Projekt Ministerstwa Zdrowia do konsultacji

Minister zdrowia Adam Niedzielski zaprezentował w czwartek we Wrocławiu założenia ustawy o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta. "Ta ustawa zmieni filozofię działania systemu" - powiedział szef resortu zdrowia.

Minister wskazał, że publiczna prezentacja projektu ustawy następuje po długim okresie przygotowań i prac. - Ta ustawa ma dla mnie fundamentalne znaczenie, ponieważ oznacza zmianę filozofii w ramach działania systemu opieki zdrowotnej - stwierdził minister.

W projekcie, placówki, które będą miały lepszą jakość na trzech poziomach - klinicznym, konsumenckim i zarządczym - będą mogły liczyć na dodatkowe współczynniki podnoszące finansowanie - to główne założenia projektu ustawy o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta.

Projekt umożliwi także m.in. utworzenie rejestru zdarzeń niepożądanych oraz wprowadzenie zasady "no fault", czyli braku sankcji wobec personelu medycznego w związku ze zgłoszeniem zdarzenia niepożądanego.

Projekt ustawy zakłada m.in. wprowadzenie wymogu autoryzacji dla szpitali w zakresie udzielania przez nie świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Autoryzacji udzielać będą dyrektorzy Oddziałów Wojewódzkich Narodowego Funduszu Zdrowia, na wniosek szpitali na 5 lat. Od decyzji o odmowie udzielenia autoryzacji lub jej cofnięciu przysługiwać będzie skarga do sądu administracyjnego.

W ramach autoryzacji weryfikowane będzie spełnienie przez szpitale wymagań dla świadczeń gwarantowanych tzw. "koszykowych". Kryteria autoryzacji i sposoby ich oceny będą określane przez ministra zdrowia w drodze rozporządzenia.

Do udzielenia autoryzacji niezbędne będzie spełnienie wszystkich kryteriów autoryzacji, z zastrzeżeniem "autoryzacji warunkowej" udzielanej przy 95 proc. spełnienia kryteriów w okresie przejściowym. Posiadanie autoryzacji będzie warunkowało uczestnictwo szpitala w systemie podstawowego zabezpieczenia zdrowotnego tzw. sieci szpitali.

Projekt ustawy o jakości w ochronie zdrowia doprecyzowuje i uporządkowuje także proces akredytacji w szczególności w zakresie jej przebiegu, terminów i uczestników tego procesu, wprowadzenia możliwości cofnięcia akredytacji, wprowadzenie zasad dopuszczania do wykonywania i spełnienia funkcji wizytatora i koordynatora, wprowadzenia dodatkowych warunków udzielenia akredytacji (spełnienia standardów obligatoryjnych oraz uzyskania minimum 50 proc. punktów z każdego działu standardów).

Zgodnie z projektowanymi zmianami fakultatywna, zewnętrzna ocena jakości w ochronie zdrowia dokonywana będzie przez Narodowy Fundusz Zdrowia. Projekt zakłada również utworzenie systemu rejestrowania zdarzeń niepożądanych dla zapewnienia jakości i bezpieczeństwa. System będzie obligatoryjny dla szpitali, niezależnie od faktu czy korzystają ze środków publicznych czy nie.

Będzie się to odbywało na dwóch poziomach: wewnętrznym - prowadzonym przez szpital oraz zewnętrznym - rejestr zdarzeń niepożądanych prowadzony przez Narodowy Fundusz Zdrowia.

Rejestr zdarzeń niepożądanych nie będzie jawny. Zgodnie z założeniami projektu ustawy, dane osobowe zgłaszających zdarzenia niepożądane w powiązaniu z danymi identyfikującymi konkretne zdarzenie, a także wszelkie informacje zgromadzone w ramach analizy przyczyn zdarzeń nie będą udostępniane. Szpitale w ramach raportów jakości będą publikować informację o liczbie zdarzeń niepożądanych oraz wdrożonych działaniach korygujących i naprawczych.

Projekt przewiduje wprowadzenie braku sankcji wobec personelu medycznego w związku ze zgłoszeniem zdarzenia niepożądanego. Jednak nie będzie tożsamy z brakiem sankcji w przypadku działań na szkodę pacjenta.

Jak podkreślił szef resortu zdrowia rozwiązania w zakresie monitorowania zdarzeń niepożądanych zaproponowane w projekcie ustawy bazują na dobrych praktykach innych państw oraz wytycznych Światowej Organizacji Zdrowia dotyczących rozwijania systemów monitorowania zdarzeń niepożądanych.

Projekt przewiduje też wprowadzenie dwuinstancyjnego pozasądowego systemu rekompensaty szkód z tytułu zdarzeń medycznych obsługiwanego przez Rzecznika Praw Pacjenta.

Proponowane rozwiązania zakładają wprowadzenie rekompensat bez orzekania o winie, mającego na celu ustalenie czy w sprawie objętej wnioskiem doszło do zdarzenia medycznego oraz wskazanie wysokości świadczenia. Będą one - jak podnosi MZ - wypłacane szybciej i sprawniej niż w postępowaniach przed wojewódzkimi komisjami do spraw orzekania o zdarzeniach medycznych lub w postępowaniach sądowych.

Rekomendowanym rozwiązaniem jest wdrożenie rozwiązań prawno-organizacyjnych, które w sposób kompleksowy i skoordynowany będą realizowały priorytety polityki zdrowotnej w obszarze jakości. Przedmiotem uregulowania będzie wprowadzenie rozwiązań w zakresie:

1) autoryzacji podmiotów wykonujących działalność leczniczą (szpitale):

Projekt ustawy zakłada wprowadzenie wymogu autoryzacji podmiotów wykonujących działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne (szpitale) w zakresie udzielania przez nich świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Autoryzacji udzielać będą Dyrektorzy Oddziałów Wojewódzkich Narodowego Funduszu Zdrowia, w formie decyzji administracyjnej na wniosek podmiotów podlegających autoryzacji na okres 5 lat, w przypadku zmiany zakresu działalności leczniczej wymagana decyzja o udzieleniu autoryzacji będzie mogła być zmieniona na wniosek podmiotu.

Decyzje dotyczące autoryzacji będą ostateczne, od decyzji o odmowie udzielenia autoryzacji lub jej cofnięciu przysługiwać będzie skarga do sądu administracyjnego. W ramach autoryzacji weryfikowane będzie spełnienie przez podmioty wykonujących działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne (szpitale) wymagań dla świadczeń gwarantowanych tzw. koszykowych (art. 31 d ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych), będących "kryteriami autoryzacji". Kryteria autoryzacji i sposoby ich oceny będą określane przez Ministra Zdrowia, w drodze rozporządzenia.

Do udzielenia autoryzacji niezbędne będzie spełnienie wszystkich kryteriów autoryzacji, z zastrzeżeniem "autoryzacji warunkowej" udzielanej przy 95% stopniu spełnienia kryteriów autoryzacji w okresie przejściowym. Zakłada się zastosowanie okresu przejściowego dla podmiotów podlegających autoryzacji na dostosowanie do kryteriów autoryzacji do 2 lat od wejścia w życie ustawy, w którym autoryzacja będzie udzielana warunkowo "autoryzacja warunkowa") na okres 1 roku. Posiadanie autoryzacji będzie warunkowało uczestnictwo szpitala w systemie podstawowego zabezpieczenia zdrowotnego tzw. "sieci szpitali".

2) wewnętrznego systemu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa;

Obligatoryjny dla podmiotów leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne (szpitale), niezależnie od faktu korzystania ze środków publicznych. System ten będzie dwupoziomowy:

a) wewnętrzny - prowadzony przez podmiot leczniczy prowadzący szpital,
b) zewnętrzny (rejestr zdarzeń niepożądanych) - prowadzony przez NFZ;

W ramach systemu podmioty będą zobowiązane m.in. do:

a) wyznaczenia osoby odpowiedzialnej za prowadzenie wewnętrznego systemu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa,
b) opracowania standardowych procedur operacyjnych (SOP),
c) wdrażania rozwiązań służących identyfikacji i zarządzaniu ryzykiem zdrowotnym, w tym prowadzenia analiz identyfikujących zagrożenia,
d) identyfikowania priorytetowych obszarów do poprawy jakości i bezpieczeństwa udzielanych świadczeń zdrowotnych,
e) monitorowania niezgodności ze standardowymi procedurami operacyjnymi, w tym zgłaszania oraz prowadzenia analiz występowania niezgodności,
f) monitorowania zdarzeń niepożądanych, w tym identyfikowania i zgłaszania zdarzeń niepożądanych, rejestrowania zdarzeń niepożądanych, oceny zdarzeń niepożądanych według skali prawdopodobieństwa i ciężkości, opracowania analizy przyczyn zdarzeń niepożądanych oraz wniosków i zaleceń z tej analizy,
g) wdrażania działań niezbędnych do poprawy jakości i bezpieczeństwa udzielanych świadczeń zdrowotnych na podstawie wyników analiz,
h) opracowywania i wdrożenia rozwiązań ograniczających występowanie analogicznych zdarzeń niepożądanych w przyszłości,
i) przekazywania informacji o zdarzeniach niepożądanych do NFZ.

Rejestr zdarzeń niepożądanych prowadzony przez Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie rejestrem jawnym. Założeniem zgłaszania zdarzeń niepożądanych jest ich analiza i wdrażanie działań naprawczych i korygujących, które mają przyczynić się do poprawy jakości opieki, zwłaszcza w aspekcie jej bezpieczeństwa.

Zakłada się natomiast, że szpitale w ramach raportów jakości będą publikowały informację o liczbie zdarzeń niepożądanych oraz wdrożonych działaniach korygujących i naprawczych. Nadzór nad zgłaszaniem zdarzeń niepożądanych będzie miał Narodowy Fundusz Zdrowia. Ponadto, projekt przewiduje wprowadzenie regulacji o braku sankcji wobec personelu medycznego w związku ze zgłoszeniem zdarzenia niepożądanego. Brak sankcji z tytułu zgłoszenia zdarzenia niepożądanego nie jest tożsamy z brakiem sankcji w przypadku działań na szkodę pacjenta.

Zakłada się, że dane osobowe osób zgłaszających zdarzenia niepożądane w powiązaniu z danymi identyfikującymi konkretne zdarzenie niepożądane, a także wszelkie informacje zgromadzone w ramach analizy przyczyn zdarzeń niepożądanych nie będą podlegały udostępnieniu.

3) udzielania przez NFZ akredytacji w ochronie zdrowia

Fakultatywna zewnętrzna ocena jakości w ochronie zdrowia dokonywana będzie przez Narodowy Fundusz Zdrowia przy jednoczesnej likwidacji Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia. Ponadto projekt ustawy doprecyzowuje i uporządkowuje proces akredytacji w ochronie zdrowia, w szczególności w zakresie jej przebiegu, terminów i uczestników tego procesu, wprowadzenia możliwości cofnięcia akredytacji, wprowadzenie zasad dopuszczania do wykonywania i spełnienia funkcji wizytatora i koordynatora, wprowadzenia dodatkowych warunków udzielenia akredytacji (spełnienia standardów obligatoryjnych oraz uzyskania minimum 50% punktów z każdego działu standardów).

4) systemu świadczeń kompensacyjnych; wdrożeniem systemu pozasądowego rekompensowania szkód doznanych przez pacjentów w wyniku zaistnienia zdarzeń medycznych (w ramach nowelizacji ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta

Projekt przewiduje m.in. wprowadzenie dwuinstancyjnego pozasądowego systemu rekompensaty szkód z tytułu zdarzeń medycznych obsługiwanego przez Rzecznika Praw Pacjenta w miejsce obecnych Wojewódzkich Komisji ds. Orzekania o Zdarzeniach Medycznych (analiza oraz wyniki systemu wojewódzkich komisji wykazała nieefektywność obecnych rozwiązań) oraz powołanie Funduszu Kompensacyjnego Zdarzeń Medycznych.

Przewiduje się wprowadzenie rekompensat bez orzekania o winie, mającego na celu ustalenie czy w sprawie objętej wnioskiem doszło do zdarzenia medycznego oraz wskazanie wysokości świadczenia należnego wnioskodawcy z tego tytułu.

Świadczenie będzie wypłacanego szybciej i sprawniej niż w postępowaniach przed komisjami wojewódzkimi lub w postępowaniach sądowych, na poziomie akceptowalnym społecznie (niższym niż w postępowaniach sądowych, wyższym niż w systemie komisji wojewódzkich, w ramach którego pacjentom proponuje się nierzadko odszkodowania na poziomie 1 zł lub 100 zł).

Projektowana regulacja przewiduje, że system rekompensat za szkody bez orzekania o winie będzie zapewniał szybszą i sprawniejszą wypłatę świadczeń niż w postępowaniach przed komisjami wojewódzkimi lub w postępowaniach sądowych, a wysokość tych świadczeń została założona na poziomie akceptowalnym społecznie - niższym niż w postępowaniach sądowych (w których kwoty samych tylko zadośćuczynień, w przypadku błędów medycznych, przekraczają w jednostkowych sprawach 1 mln zł), a wyższym niż w systemie komisji wojewódzkich (w ramach którego pacjentom proponuje się nierzadko odszkodowania na poziomie 1 zł lub 100 zł).

Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Rzecznika Praw Pacjenta, określi, w drodze rozporządzenia, minimalne kryteria przyznania świadczenia kompensacyjnego oraz szczegółowy zakres i warunki ustalania wysokości świadczenia z tytułu zakażenia biologicznym czynnikiem chorobotwórczym, uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia oraz śmierci pacjenta, kierując się koniecznością przejrzystości w ustalaniu wysokości świadczenia kompensacyjnego oraz zapewnienia ochrony interesów wnioskodawców.

Wysokość świadczenia kompensacyjnego z tytułu jednego zdarzenia medycznego w odniesieniu do jednego wnioskodawcy wyniesie w przypadku: zakażenia biologicznym czynnikiem chorobotwórczym lub uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia - od 2 000 zł do 200 000 zł; śmierci pacjenta - od 20 000 zł do 100 000 zł.

Ustalenie wysokości świadczenia będzie zależne:

1) w przypadku zakażenia biologicznym czynnikiem chorobotwórczym - od rodzaju biologicznego czynnika chorobotwórczego oraz charakteru następstw zdrowotnych wynikających z zakażenia, w tym w zakresie uciążliwości leczenia oraz pogorszenia jakości życia;
2) w przypadku uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia - od charakter następstw zdrowotnych zdarzenia medycznego oraz stopnia dolegliwości wynikających z tego zdarzenia, w tym w zakresie uciążliwości leczenia oraz pogorszenia jakości życia;
3) w przypadku śmierci pacjenta - od rodzaju relacji między osobą najbliższą a zmarłym pacjentem oraz wieku osoby najbliższej i zmarłego pacjenta.
Projekt rozporządzenia określi dokładny sposób ustalania wysokości świadczenia kompensacyjnego z tytułu zdarzenia medycznego, dzięki czemu możliwe jest wstępne oszacowanie średniego poziomu wypłat.
5) wzmocnienie nadzoru nad prowadzeniem rejestrów medycznych oraz dookreślenie zasad ich tworzenia i finansowania (w ramach nowelizacji ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia)
W ramach nowelizacji ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia. Wzmocnienie nadzoru nad prowadzeniem rejestrów medycznych oraz dookreślenie zasad ich tworzenia i finansowania.

Uregulowanie kwestii systemowego monitorowania jakości udzielanych świadczeń zdrowotnych w drodze odrębnego aktu prawnego pozwoli na:

1) poprawę skuteczności diagnostyki i leczenia, przez systematyczną ocenę klinicznych wskaźników jakości;
2) stałe udoskonalanie praktyki klinicznej, przez prowadzenie rejestrów medycznych;
3) poprawę bezpieczeństwa i satysfakcji pacjenta przez rejestrowanie i monitorowanie zdarzeń niepożądanych;
4) stworzenie warunków do systematycznej oceny jakości świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych i upubliczniania tych informacji;
5) uzyskanie porównywalności podmiotów udzielających świadczeń pod względem jakości i skuteczności oferowanej opieki oraz udostępnienie wyników opinii publicznej;
6) stworzenie warunków umożliwiających finansowe motywowanie podmiotów udzielających świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych do podnoszenia poziomu jakości;
7) efektywniejsze wykorzystanie środków publicznych w obszarze zdrowia,
8) usprawnienie dochodzenia rekompensat z tytułu zdarzeń medycznych
Niezbędne jest zatem wprowadzenie ustawowej regulacji, która określi zadania, obowiązki i uprawnienia poszczególnych podmiotów w zakresie monitorowania, oceny i poprawy jakości. Nowa regulacja zapewni pacjentom, profesjonalistom medycznym i podmiotom wykonującym działalność leczniczą dostęp do powszechnej, wiarygodnej, obiektywnej i porównywalnej informacji o jakości udzielanej opieki.

Źródło: RCL