Reklama

Przełomowe zmiany w prawie farmaceutycznym w walce z mafią lekową

Wczoraj Rada Ministrów przyjęła przygotowane w Ministerstwie Sprawiedliwości przełomowe zmiany w prawie, które pozwolą na skuteczną walkę z mafią lekową. - Mafia lekowa powoduje poważne zagrożenie dla setek tysięcy Polaków, którzy potrzebują leków ratujących zdrowie i życie.

Projekt nowelizacji ustawy - Prawo Farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw powstał we współpracy z Ministerstwem Zdrowia i Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym.

- Mafia lekowa powoduje poważne zagrożenie dla setek tysięcy Polaków, którzy potrzebują leków ratujących zdrowie i życie. W wielu wypadkach leki są refundowane, państwo do nich dopłaca, a mimo to grupy przestępcze wyprowadzają je poza granicę i sprzedają z zyskiem, kosztem polskich pacjentów. Przygotowaliśmy kompleksowe zmiany w prawie, które ukrócą tego rodzaju przestępczy proceder i pozwolą polskiemu państwu skutecznie dbać o interes pacjentów - powiedział na konferencji prasowej minister sprawiedliwości, prokurator generalny Zbigniew Ziobro.

Reklama

Bulwersujący proceder

- Bulwersujący proceder był możliwy dzięki dziurawemu prawu, które w żaden sposób nie ograniczało zbywania przez apteki leków, często deficytowych, do hurtowni. Następnie zamiast do polskich pacjentów leki ratujące zdrowie i życie były transferowane za granicę -podkreślił wiceminister Marcin Warchoł, który nadzorował w Ministerstwie Sprawiedliwości przygotowanie nowych rozwiązań.

Wiceminister zdrowia Janusz Cieszyński dziękował Ministerstwu Sprawiedliwości za podjęcie prac nad projektem. - To dla nas niezwykle cenne wsparcie, ponieważ Ministerstwo Zdrowia od wielu lat prowadzi działania związane z ograniczaniem nielegalnego wywozu leków - zaznaczył.

Zapewnienie Polakom dostępu do leków ratujących życie i zdrowie (przede wszystkim refundowanych) to podstawowy obowiązek państwa. Nie można tolerować sytuacji, w której brakuje w kraju leków dla ciężko chorych ludzi, bo zostały przez zorganizowane grupy wyprowadzone za granicę na handel. Dlatego Ministerstwo Sprawiedliwości podjęło zdecydowaną walkę z prowadzonym na szeroką skalę procederem nielegalnego wywozu leków z Polski.

Ceny większości leków są w Polsce znacznie niższe niż w krajach Europy Zachodniej. Wynika to z polityki państwa polegającej m.in. na refundowaniu wielu leków, tak by były powszechnie dostępne. Dlatego ich ceny nie są dyktowane przez rynek, lecz ustalane w negocjacjach z koncernami farmaceutycznymi.

Sprawia to, że ten sam medykament, który w Polsce kosztuje przykładowo 100 zł, w Niemczech lub Francji może kosztować 100 euro, a więc około czterokrotnie więcej. W wielu przypadkach różnica w cenie jest jeszcze większa. Żerują na tym nieuczciwi handlarze lekami - wywożą je z kraju i sprzedają za granicą, zbijając krociowe zyski. A wywiezionych leków brakuje w polskich aptekach (w kontraktach z koncernami farmaceutycznymi obowiązują limity dostaw), na czym cierpią chorzy.

Lawinowo rosnący problem

Skala procederu, zwanego "odwróconym łańcuchem dystrybucji", jest tak duża, że można mówić o działaniu w Polsce mafii lekowej. Wartość nielegalnie wyprowadzonych medykamentów szacuje się na prawie 2 mld zł. Wywożone są one za pomocą specjalnie do tego celu zakładanych aptek, hurtowni prowadzących podwójną księgowość, fałszywych przychodni, a nawet lecznic weterynaryjnych. W rezultacie na półkach aptecznych w Polsce niemal notorycznie brakuje około 200 leków.

Od IV kwartału 2015 roku Główny Inspektorat Farmaceutyczny udostępnił aptekom system Zgłoszeń Odmów Realizacji Zamówienia (ZORZ), który pozwala oszacować liczbę raportowanych odmów realizacji zamówień składanych przez apteki.

Na koniec lipca 2018 r. w bazie ZORZ znajdowało się łącznie ponad 16,6 mln zgłoszeń odmowy realizacji zamówienia na leki. W latach 2016-2017 braki w głównej mierze dotyczyły preparatów antynowotworowych, przeciwzakrzepowych, przeciwastmatycznych i stosowanych w leczeniu cukrzycy, a więc leków ratujących życie chorych. Dlatego konieczne są zmiany w prawie farmaceutycznym, które pozwolą na skuteczną walkę z mafią lekową.

Zwalczanie przestępczych hurtowni

W obecnym stanie prawnym za nielegalny obrót lekami można ścigać nieuczciwych właścicieli aptek. Ale to nie oni najczęściej stoją za organizacją procederu wywozu leków, lecz działający na wielką skalę hurtownicy. Gromadzą leki z ustawionych aptek, przychodni i lecznic i wywożą za granicę. Dziś są praktycznie bezkarni. Nowy przepis obejmie odpowiedzialnością karną wszystkich, którzy biorą udział w nielegalnym handlu.

Nowela wprowadza wyraźny zakaz zaopatrywania się przez hurtownie farmaceutyczne w produkty lecznicze u detalistów, czyli m.in. w aptekach. Zakaz ten obejmie również przesunięcia międzymagazynowe w ramach jednej firmy, a więc np. z apteki do hurtowni tego samego właściciela.

Z drugiej strony nowelizacja ściśle określa przypadki, w których apteka może zbyć leki. W ten sposób projekt w sposób kompleksowy i zamknięty reguluje dopuszczalny kierunek dystrybucji leków - od producenta, poprzez hurtownię i aptekę, do pacjenta.

Do 10 lat więzienia

Dziś brakuje wyraźnej sankcji karnej za nielegalny wywóz leków. Ustawa - Prawo farmaceutyczne przewiduje jedynie karę grzywny, ograniczenie wolności albo do 2 lat więzienia dla aptekarza, który zbywa leki do hurtowni lub innej apteki. Nowe sankcje są surowe i nie pozostawiają wątpliwości. Każdy, kto wbrew prawu nabywa, zbywa, przywozi, wywozi lub przechowuje produkt leczniczy będzie podlegał karze pozbawienia wolności od 3 miesięcy do 5 lat. Przy przestępstwach na dużą skalę - od 6 miesięcy do 8 lat. A jeśli przestępstwo będzie dotyczyło leku zagrożonego brakiem dostępności w Polsce (wykaz takich leków prowadzi Ministerstwo Zdrowia) - sprawca narazi się na karę od roku do 10 lat więzienia.

Wzmocnienie inspekcji

Poza regulacjami, które pozwolą prokuratorom na skuteczne ściganie mafii lekowej, a następnie sądom na wymierzanie adekwatnych kar, projekt wprowadza przepisy wzmacniające pozycję inspektorów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. Dziś są oni często praktycznie bezradni w starciu z szarą strefą obrotu lekami. Nieuczciwi hurtownicy czy aptekarze sabotują kontrole, ukrywają dokumentację, zamykają przed inspektorami magazyny, a nawet stosują wobec kontrolerów upokarzające przeszukania. Nowe przepisy postawią temu tamę.

Do 3 lat więzienia za utrudnianie kontroli

Za udaremnianie lub utrudnianie czynności służbowych inspektora farmaceutycznego grozić będzie nie do 2 lat więzienia, jak obecnie, lecz do 3 lat.

Dostęp do pomieszczeń

Inspektorzy farmaceutyczni będą mieli pełny dostęp do wszystkich pomieszczeń hurtowni, również do tych zamkniętych, co do tej pory uniemożliwiło kontrole. Będą mogli zarządzić otwarcie takiego pomieszczenie, np. przy pomocy ślusarza.

Pomoc policji

Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna będzie mogła korzystać przy kontrolach z pomocy funkcjonariuszy policji i Straży Granicznej. Wynika to z częstych przypadków stosowania gróźb wobec kontrolerów, uniemożliwiania im wstępu do hurtowni i ograniczania swobody poruszania się po sprawdzanym obiekcie.

Przyjęty przez rząd projekt ustawy trafi teraz do Sejmu.

Źródło: Ministerstwo Sprawiedliwości

E- recepty od stycznia 2019 roku w całej Polsce Od 1 stycznia wdrożono system e-recepty w aptekach i punktach aptecznych. Po pierwszym miesiącu 99% aptek i punktów aptecznych w Polsce jest już podłączonych do platformy e-zdrowie (P1) i może realizować e-recepty. W praktyce oznacza to, że od tego czasu niemal każda zrealizowana recepta, zarówno elektroniczna, jak też papierowa, jest rejestrowana w systemie i udostępniana pacjentowi - po zalogowaniu - na jego osobistym Internetowym Koncie Pacjenta (IKP) na portalu pacjent.gov.pl. Do 31 stycznia 2019 roku wpłynęło blisko 190 000 e-recept, z czego aż 2/3 z województwa mazowieckiego. Równocześnie rozpoczęło się stopniowe włączanie placówek leczniczych do platformy e-zdrowie (P1) tak, aby lekarze mogli wystawiać e-recepty. Ostateczny termin na wdrożenie e-recepty upływa 31 grudnia 2019 roku. Obecnie już 102 placówki lecznicze z 73 miast w Polsce wystawiają pacjentom elektroniczne recepty i liczba ta każdego dnia rośnie, gdyż do systemu e-zdrowie (P1) podłączane są sukcesywnie kolejne podmioty. - Cel na rok 2019 to włączenie wszystkich gabinetów, przychodni, szpitali i izb przyjęć, czyli miejsc, gdzie będą wystawiane e-recepty do systemu e-zdrowie (P1) tak, aby wszyscy lekarze mogli wystawiać swoim pacjentom elektroniczne recepty. Wierzę, że ten cel zrealizujemy, gdyż środowisko medyczne w Polsce jest otwarte na wdrażanie nowych rozwiązań. Naszą rolą jest zadbanie o to, aby korzyści z nich płynące były widoczne dla pacjentów, lekarzy, farmaceutów i innych przedstawicieli zawodów medycznych - mówi Janusz Cieszyński, wiceminister zdrowia odpowiedzialny za informatyzację. Recepty elektroniczne otrzymało dotychczas ponad 32 000 pacjentów. Już dziś pacjenci mogą monitorować, którzy lekarze oraz które placówki wystawiają e-recepty - informacja o nich pojawia się sukcesywnie na stronie mapa.pacjent.gov.pl. Placówka lecznicza i lekarz może wystawiać elektroniczne recepty, gdy tylko dopełni formalności związanych z podłączeniem oprogramowania gabinetowego do systemu e-zdrowie (P1). Resort zdrowia strategię wdrażania e-recepty oparł na doświadczeniach innych krajów, które pokazują, że duże projekty informatyczne w ochronie zdrowia należy realizować etapami. Dlatego głównym zadaniem w 2018 r. było zbudowanie sieci akceptacji do realizacji e-recept. W praktyce chodziło o to, aby zapewnić że każdy pacjent wychodzący od lekarza z e-receptą ma 100% gwarancję iż zrealizuje ją w dowolnej aptece w Polsce. To zadanie zostało wykonane dzięki partnerskiej współpracy ze środowiskiem farmaceutycznym. Janusz Cieszyński, wiceszef resortu zdrowia poinformował również, że Ministerstwo Zdrowia udzieli wsparcia środowisku farmaceutycznemu i medycznemu, i do kwietnia br. udostępni darmowe narzędzie, za pośrednictwem którego będzie można realizować recepty i wysyłać do systemu e-zdrowie Dokumenty Realizacji Recepty (DRR). - Aplikacja, nad którą pracujemy będzie łatwa i intuicyjna w obsłudze oraz dostępna dla wszystkich przedstawicieli środowiska medycznego i farmaceutycznego bez jakichkolwiek opłat. Aby pomóc w wypełnianiu nowego obowiązku przygotujemy również filmy instruktażowe, w których krok po kroku pokażemy, jak z niej - zapewnia Janusz Cieszyński, wiceminister zdrowia w MZ. Od 9 lutego przedsiębiorcy mają obowiązek umieszczania na opakowaniach produktów leczniczych unikalnego identyfikatora oraz zabezpieczenia przed naruszeniem opakowania - przypomina Główny Inspektor Farmaceutyczny. Obowiązek ten - jak wskazuje GIF - dotyczyć będzie prawie wszystkich produktów wydawanych z przepisu lekarza (na receptę) i określonych produktów wydawanych bez recepty (omeprazole). Zabezpieczenia, w połączeniu z systemem baz gromadzącym informacje o produktach leczniczych z terenu Unii Europejskiej, mają za zadanie przeciwdziałać obecności sfałszowanych produktów leczniczych w legalnym łańcuchu dystrybucji. Rozwiązania mają gwarantować pacjentom większą pewność, że leki, które otrzymują w aptece, pochodzą z legalnego źródła. GIF wyjaśnia, że po wejściu w życie obowiązku serializacyjnego, na rynku obecne będą trzy rodzaje produktów. Pierwsza grupa to produkty, które nie posiadają zabezpieczeń, a które zostały zwolnione do obrotu przed 9 lutego; nie podlegają one obowiązkom wynikającym z rozporządzenia delegowanego i są wydawane aż do upływu terminu ważności. Druga grupa to produkty, które z uwagi na konieczność dostosowania do wymogów rozporządzenia posiadają zabezpieczenia, jednak z racji daty ich zwolnienia do obrotu przed 9 lutego informacje o nich nie zostały wprowadzone do bazy. "Osoba wydająca lek, może zeskanować obecny na opakowaniu kod, co spowoduje pojawienie się ostrzeżenia (tzw. alert). Ten alert nie stanowi przeszkody w wydaniu takiego leku pacjentowi, ponieważ serie leków zwolnione do obrotu przed 9 lutego nie podlegają obowiązkowi serializacji (tzw. alert fałszywie dodatni)" - wyjaśnia GIF. Trzecia grupa produktów, to te zwolnione do obrotu od 9 lutego, które posiadają zabezpieczenia. Informacje o tych produktach powinny być przekazane do bazy gromadzącej informacje o produktach leczniczych z terenu Unii Europejskiej, dlatego też podlegają one w pełni obowiązkom nałożonym przez rozporządzenie. Obowiązki dot. "serializacji" zostały wprowadzone na mocy rozporządzenia delegowanego Komisji (UE). "Jest ono bezpośrednio stosowane, co oznacza, że nie potrzeba dodatkowych aktów prawnych do ich wprowadzenia, gdyż rozporządzenie samo w sobie stanowi podstawę prawną nowych obowiązków" - podnosi GIF w komunikacie. PAP

Pobierz darmowy program do rozliczeń PIT 2018

Dowiedz się więcej na temat: leki refundowane | apteki | farmaceutyki | e-recepta | mafia lekowa | leki

Reklama

Reklama

Reklama

Reklama

Finanse / Giełda / Podatki
Bądź na bieżąco!
Odblokuj reklamy i zyskaj nieograniczony dostęp do wszystkich treści w naszym serwisie.
Dzięki wyświetlanym reklamom korzystasz z naszego serwisu całkowicie bezpłatnie, a my możemy spełniać Twoje oczekiwania rozwijając się i poprawiając jakość naszych usług.
Odblokuj biznes.interia.pl lub zobacz instrukcję »
Nie, dziękuję. Wchodzę na Interię »