System weryfikacji autentyczności leków już blisko
Od 9 lutego 2019 r. wszystkie nowo wyprodukowane leki będą zabezpieczone unikatowym kodem dwuwymiarowym, zawierającym informacje m.in. o indywidualnym numerze opakowania, który pozwoli sprawdzić autentyczność leku przed wydaniem go pacjentowi. Aptekom, które nie zdążą podłączyć się w terminie do tego systemu grożą bardzo poważne kary finansowe wynika z projektu.
Ustawowa kara, czyli nieuzasadniona represja na apteki?
Ostateczny termin wdrożenia przez branżę farmaceutyczną we wszystkich krajach Unii Europejskiej Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 mija 9 lutego 2019 r. Od tego dnia, wszystkie nowo wyprodukowane leki będą zabezpieczone unikatowym kodem dwuwymiarowym, zawierającym informacje m.in. o indywidualnym numerze opakowania, który pozwoli sprawdzić autentyczność leku przed wydaniem go pacjentowi z apteki.
Związek Pracodawców Aptecznych PharmaNET - podobnie jak samorząd aptekarski - ostrzega, że tak horrendalne kary nakładane na apteki mogą skutkować ich likwidacją. Jest to tym bardziej oburzające, że wiele aptek może nie zdążyć z wdrożeniem systemu z przyczyn od siebie niezależnych. ZPA PharmaNET podkreśla, że apteki należące do Związku dołożyły wszelkich starań, aby przygotować się do wdrożenia systemu weryfikacji autentyczności leków w wyznaczonym terminie.
Zakupiły konieczny sprzęt, w tym czytniki 2D potrzebne do skanowania nowych kodów, rozpoczęły szkolenie pracowników, poniosły koszty dostosowania funkcjonujących programów aptecznych do nowych zadań, zgłosiły swoją gotowość poprzez przesłanie formularza do Fundacji KOWAL (operator systemu w Polsce) w celu uzyskania certyfikacji, hasła i loginu, dających dostęp do platformy umożliwiającej weryfikację i wycofywanie z apteki potencjalnie sfałszowanych produktów.
Niestety, od strony informatycznej system wciąż jest niesprawny, apteki skarżą się, że mimo najszczerszych chęci nie są w stanie go wdrożyć. - Do startu systemu zostały trzy tygodnie, a my wciąż nie możemy go w pełni przetestować, uruchomić oraz być pewnym, że wszystko działa i jest stabilne, mimo że zaangażowaliśmy w to całe działy IT. A co z małymi aptekarzami, którzy nie dysponują takim wsparciem?
W tej sytuacji grożenie aptekarzom karami jest niedorzeczne - mówi Marcin Piskorski, prezes Związku Pracodawców Aptecznych PharmaNET .
Tymczasem zgodnie z przekazanym do konsultacji projektem nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne na wytwórcę, importera, przedsiębiorcę prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej albo podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, punkt apteczny, aptekę szpitalną, który nie realizuje obowiązków wynikających z rozporządzenia delegowanego nr 2016/161, wprowadzono możliwość nałożenia przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego albo właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego kary pieniężnej w kwocie do 500 000 zł.
ZPA PharmaNET, podobnie jak samorząd aptekarski, nie kryje ogromnego zaskoczenia powyższą sytuacją. - W Fundacji KOWAL zapewniano nas, że system jedynie rusza 9 lutego 2019 r., a pełną funkcjonalność osiągnie w ciągu kolejnych miesięcy.
Tymczasem administracja państwowa chce karać właścicieli aptek od 9 lutego, czyli praktycznie od pierwszego dnia startu systemu, w dodatku bardzo wysokimi karami w sytuacji, w której często mogą nawet nie mieć możliwości jego uruchomienia - mówi Marcin Piskorski. - Pół miliona kary to kwota nierealna dla apteki i oznacza tylko jedno - nieuniknione bankructwo - podkreśla Marcin Piskorski, prezes ZPA PharmaNET.
Związek stoi na stanowisku, że ewentualne kary dla aptek za uchybienia w realizacji Rozporządzenia Delegowanego muszą być zdecydowanie niższe. Dodatkowo postuluje, aby podobnie jak w przypadku ZSMOPL, wprowadzić co najmniej 6 miesięczny okres karencji w ich stosowaniu. - Kara w kwocie pół miliona za niedostosowanie się do systemu, który nie działa, będzie absurdem - podsumowuje prezes Piskorski.
Prawo farmaceutyczne ma zapewnić dostosowanie krajowego porządku prawnego do nowych norm prawnych zawartych w rozporządzeniu delegowanym, które związane są z zamieszczaniem oraz weryfikowaniem zabezpieczeń, tj. niepowtarzalnego identyfikatora (Unique Identifier - UI) oraz zabezpieczenia przed otwarciem (Anti-Tampering Device - ATD).
Nowe dwa rodzaje zabezpieczeń
Identyfikator w postaci kodu 2D i towarzyszących informacji zawiera podstawowe dane o danym opakowaniu produktu leczniczego, takie jak numer serii produktu leczniczego, numer seryjny konkretnego opakowania, data ważności, kod produktu.
Przy użyciu odpowiedniego skanera, kod 2D może zostać sczytany i dzięki systemowi informatycznemu, osobom na kolejnych etapach łańcucha dystrybucji wyświetlą się informacje o tym, czy dany produkt został zweryfikowanie pozytywnie, tzn. czy pochodzi z legalnego źródła. ATD z kolei ma umożliwić weryfikację czy opakowanie jednostkowe produktu na kolejnych etapach dystrybucji nie zostało naruszone.
Główne rozwiązania projektu określają kompetencje nadzorcze GIF, a także zarządcze w stosunku do tworzonego systemu baz, doprecyzowują oraz uzupełniają zapisy rozporządzenia delegowanego w zakresie obowiązków poszczególnych uczestników łańcucha dystrybucji produktu leczniczego.
Nowe regulacje wskazują np. sankcje administracyjne (kary pieniężne) za brak realizacji obowiązków wynikających z rozporządzenia.
