Szybkie testy na koronawirusa dostępne w Polsce. Czy MZ skorzysta z oferty?

Obecnie istnieją testy genetyczne i immunologiczne

Na świecie opracowano kilka protokołów testów molekularnych opartych na technologii real time PCR wykrywających od jednego do trzech celów genowych 2019-nCoV w pobranym materiale z wymazu z gardła i cały czas powstają nowe. Wykrywane sekwencje genowe to zwykle ORF1ab, E, N, lub S, w różnych kombinacjach. Testy te różnią się czułością, stabilnością oraz czasem badania.

Jaka diagnostyka zakażeń koronawirusem jest obecnie dostępna na rynku?

Czas badania to zwykle kilka godzin. Pojawiają się więc stopniowo na rynku różne zestawy zarówno wytwarzane przez instytucje publiczne (takie jak amerykańska CDC) jak i zestawy komercyjne. BioMaxima również w najbliższym czasie planuje wprowadzić swój zestaw do diagnostyki genetycznej rtPCR.

Metody immunologiczne to chemiluminescencyjne oznaczenie IgG i IgM przeciw 2019-nCoV z krwi na analizatorze albo oznaczenie immunochromatograficzne w postaci szybkiego testu POCT, niewymagające dodatkowego sprzętu. To właśnie test POCT umożliwiający odczyt wyniku po 10 minutach BioMaxima ma w swojej ofercie. Test oznacza przeciwciała IgM i IgG przeciw 2019-nCoV w niewielkiej ilości (20 mikrolitrów) krwi pełnej, surowicy lub osocza.

Test ma wysoką czułość i specyficzność w porównaniu do referencyjnej metody genetycznej, odpowiednio dla IgG jest to 100% i 98% a dla IgM 85% i 96%. Szybki test jest wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro w użytku profesjonalnym i posiada znak CE, co oznacza, że spełnia wymagania europejskiej dyrektywy 98/79/EC, 2 marca br. został zgłoszony do URPL.

Które z tych badań jest bardziej wiarygodne?

Oczywiście rozstrzygające jest badanie genetyczne, chociaż i ono ma swoje słabe strony, jeżeli chodzi o stabilność RNA wirusa po pobraniu, podczas przechowywania i transportu materiału do laboratorium, co wiąże się z ryzykiem fałszywie ujemnego wyniku. Ale szybkiego testu nie powinniśmy traktować jako alternatywy do metody PCR, tylko jako alternatywy dla obecnie stosowanej metody przesiewowej w postaci badania termometrem i przeprowadzenia wywiadu epidemiologicznego.

Szerokie zastosowanie szybkiego testu na obecność IgM i IgG przeciw 2019-nCoV jako badania przesiewowego może umożliwić typowanie większej liczby pacjentów do izolacji oraz dalszej diagnostyki genetycznej.
Oczywiście, żadne z tych badań, w przypadku wyniku ujemnego ze względu na za małą ilość markera, nie wyeliminuje ryzyka, że choroba pojawi się już po pobraniu materiału. W takich przypadkach badania należy powtarzać. Z kolei w przypadku testu immunologicznego przeciwciała zostaną wykryte również po zakończeniu infekcji.

Czy wobec precyzyjnego testu z wykorzystaniem rtPCR należy rozważać stosowanie testów immunologicznych?

Takie podejście zastosowano w Singapurze i w Korei Południowej. W Singapurze testowano każdy przypadek zapalenia płuc oraz wszystkie przypadki nawet łagodnych objawów grypy. W Korei, w ogniskach epidemii praktycznie testowano każdego, na przykład przeprowadzano testowanie "drive-through", bez wysiadania z samochodu, testowano w zakładach pracy. Tego nie da się zrobić wykorzystując testy rt PCR. Przesiewowe testowanie umożliwiło ograniczenie śmiertelności na przykład w Korei do 0,5%, ale też zidentyfikowano dużo więcej zakażeń. To, że nie wykrywamy zakażeń, przecież nie znaczy że ich nie ma.

W takim razie jak można włączyć szybkie testy immunochromatograficzne do diagnostyki zakażeń NCoV-2019?

Mimo że nie jest to test tak dokładny jak rtPCR, łatwość jego użycia umożliwia bardziej powszechne stosowanie i daje "czerwoną chorągiewkę" w przypadku pozytywnego wyniku. Wtedy takiego pacjenta można izolować i kierować na dokładną diagnostykę genetyczną. Negatywny wynik natomiast można przecież interpretować z uwzględnieniem innych okoliczności takich jak objawy kliniczne czy kryteria epidemiologiczne. Test jest do użytku profesjonalnego, więc ostateczna decyzja i tak będzie należała do personelu medycznego.

Dodatkowo, w celu ochrony personelu medycznego przesiewowo można testować również samych pracowników ochrony zdrowia, którzy zajmują się zarażonymi pacjentami, a także personel medyczny opiekujący się chorymi z obniżoną odpornością, na przykład na oddziałach onkologicznych, czy transplantologicznych, w celu ochrony tych pacjentów.

Ministerstwo Zdrowia w oficjalnej komunikacji podkreśla, że opiera się na rekomendacjach WHO przy wyborze metod diagnostycznych.

To jest na pewno dobry punkt wyjściowy. Doświadczenie krajów azjatyckich jednak pokazuje, że kraje, które skutecznie walczą z epidemią niekoniecznie stosowały się do zaleceń WHO, ale postawiły sobie cel, aby testować możliwie jak najwięcej osób. Na Tajwanie na przykład zastosowano do aktywnego wyszukiwania kontaktów technologię "big data" i posługiwano się danymi lokalizacyjnymi telefonów komórkowych, aby ustalać osoby z którymi zetknął się zakażony pacjent. Sprawdzano koło kogo przebywał np. w kolejce w sklepie zarażony pacjent dwa dni wcześniej i następnie te osoby również testowano.

Jakie jest zainteresowanie szybkim testem wykrywającym IgG i IgM przeciwko NCoV-2019?

Obserwujemy duże zainteresowanie ze strony publicznych i prywatnych zakładów opieki zdrowotnej, laboratoriów, szpitali, jednostek samorządu, uczelni, a także zakładów pracy.

Czy zwracali się Państwo do Ministerstwa Zdrowia z ofertą swoich testów?

Zaraz po zgłoszeniu wyrobu medycznego w URPL, 4 marca materiały i informacje o szybkich testach immunochromatograficznych, a także o możliwościach badania przesiewowego, jakie te testy dają, przesłaliśmy do kierownictwa Ministerstwa Zdrowia.

Jak podaje spólka - zgłoszony do URPL test 2019-nCoV Wuhan IgG/IgM został opracowany przez Hangzou AllTest Biotech Co. Ltd. Jest on szybkim testem immunochromatograficznym, a materiałem badanym może być krew pełna, osocze lub surowica, a do przeprowadzenia szybkiego testu nie jest wymagane posiadanie specjalistycznego sprzętu.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informuje, że wszystkie testy używane w diagnostyce zakażeń koronawirusem SARS-CoV-2 są wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro i podlegają przepisom ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186 ze zm.).

Zgodnie z przepisami wyroby medyczne wprowadzane do obrotu, wprowadzane do używania, sprowadzane spoza terytorium państw członkowskich przez świadczeniodawcę na własny użytek lub dostarczane w sprzedaży wysyłkowej muszą być oznakowane znakiem CE po przeprowadzeniu oceny zgodności.

Prezes Urzędu przypomina, że kto wbrew obowiązkowi przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu dopuszcza do wprowadzenia do obrotu wyrobu bez przeprowadzenia tej oceny, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2, kto, narażając życie lub zdrowie pacjentów, użytkowników wyrobów lub osób trzecich, wprowadza do obrotu, dostarcza, udostępnia lub dystrybuuje wyroby, których oceny zgodności nie przeprowadzono, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.

Ponadto zgodnie z ustawą zabrania się dostarczania i udostępniania osobom, które nie są profesjonalnymi użytkownikami, z przeznaczeniem do samodzielnego używania, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro innych niż pojemniki na próbki, sprzęt laboratoryjny ogólnego zastosowania lub wyroby do samokontroli. Zgodnie z art. 94 ust. 2 ww. ustawy za złamanie tego przepisu grozi grzywna, kara ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.

Zgodnie z wymaganiami określonymi w pkt 8.4 załącznika nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (Dz.U. z 2013 r. poz. 1127) oznakowanie wyrobów do samokontroli musi zawierać napis "wyrób do diagnostyki in vitro" albo symbol "IVD" oraz "wyrób do samokontroli".

Takie wyroby muszą posiadać oznakowania oraz instrukcje używania w języku polskim, a zgodnie z art. 11 ust. 7 ww. ustawy przy znaku CE musi znajdować się czterocyfrowy numer jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności tego wyrobu. Ponadto zgodnie z art. 17 ust. 5 ww. ustawy importerzy wyrobów do samokontroli muszą przedłożyć podczas odprawy celnej kopie deklaracji zgodności i certyfikatu zgodności.

Źródło: URPL

Mamy wystarczającą ilość testów na koronawirusa; nawet gdyby była potrzeba, żeby zbadać wszystkich przebywających na kwarantannie, to testów wystarczy - zapewnił w tym tygodniu dla PAP minister zdrowia Łukasz Szumowski. - Myśmy te szybkie testy tzw. kasetkowe czy paskowe, kilka tysięcy, rozdystrybuowali po szpitalach zakaźnych w Polsce i byli przetestowani pacjenci, którzy mają potwierdzonego wirusa, są na pewno chorzy i większość z tych testów wyszła ujemna, bo jeszcze pacjenci nie wytworzyli przeciwciał - mówił Szumowski. Zapowiedział jednocześnie, że w Polsce będą stosowane testy przesiewowe. - Kilka tysięcy już poszło w Polskę, za chwilę będzie kolejne kilkadziesiąt tysięcy, natomiast będziemy rozsyłali również instrukcję PZH, która mówi, kiedy te testy stosować - zaznaczył minister zdrowia.

Pobierz darmowy program do rozliczeń PIT 2019