System weryfikacji autentyczności leków wchodzi do aptek!

Od tego dnia każdy farmaceuta zanim wyda jakikolwiek specyfik, musi zweryfikować jego autentyczność. Choć o nowych ogólnounijnych regułach wszyscy wiedzieli od co najmniej 2016 r., to Polska jako państwo jest zupełnie nieprzygotowana do ich wdrożenia.

Wdrożenie antyfałszywkowego systemu powierzono w Polsce Fundacji KOWAL, czyli Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków.

Dyrektywa fałszywkowa zacznie być stosowana 9 lutego 2019 r.

Resort zdrowia dolewa oliwy do ognia i planuje milionowe kary. Za systemem wykrywania sfałszowanych leków produktów medycznych, który spędza sen z powiek niemal całej branży farmaceutycznej stoi, tzw. dyrektywa fałszywkowa.

Więcej w dzisiejszym wydaniu "DGP" .

Od soboty w UE zaczną obowiązywać nowe przepisy chroniące leki na receptę przed podrabianiem. Wszystkie apteki i szpitale w Unii będą musiały dysponować systemem, który ułatwi skuteczne wykrywanie podrobionych leków.

Zgodnie z tymi przepisami producenci będą musieli zamieszczać na opakowaniach leków na receptę dwuwymiarowy kod kreskowy oraz element uniemożliwiający naruszenie opakowania. Z kolei pracownicy aptek - w tym również aptek prowadzących sprzedaż przez internet - oraz szpitali będą musieli sprawdzić autentyczność leku przed wydaniem go pacjentowi.

Jest to ostatni etap wdrażania unijnej dyrektywy w sprawie sfałszowanych produktów leczniczych z 2011 r., która ma zagwarantować bezpieczeństwo i jakość tych produktów sprzedawanych w UE.

- 9 lutego 2019 r. to kolejna przełomowa data w procesie zabezpieczania leków z myślą o pacjentach w całej UE. (...) Oznacza to, że wszystkie apteki i szpitale w UE będą musiały dysponować systemem, który ułatwi skuteczne wykrywanie podrobionych leków.

Po wprowadzeniu nowego systemu trzeba będzie zrealizować jeszcze kilka czynności gwarantujących jego prawidłowe funkcjonowanie w całej UE. Jednak już teraz mogę z zadowoleniem stwierdzić, że zapewniamy obywatelom kolejną formę ochrony przed zagrożeniami związanymi z nielegalnymi, nieskutecznymi lub niebezpiecznymi lekami - powiedział komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności Vytenis Andriukaitis.

Jak dodał, w najbliższych tygodniach i miesiącach KE będzie monitorować działanie nowego systemu. "Z niecierpliwością czekam na oficjalne wprowadzenie systemu, które nastąpi jutro. W przededniu wyborów europejskich warto podkreślić, że jest to kolejny przykład wartości dodanej, jaką niesie ze sobą współpraca w skali UE" - dodał.

Leki bez zabezpieczeń dopuszczone do sprzedaży przed sobotą 9 lutego 2019 r. mogą pozostać na rynku do czasu, gdy upłynie data ich ważności. Jednak nowy system weryfikacji będzie wymagał od osób upoważnionych (czyli przede wszystkim od farmaceutów i pracowników szpitali) sprawdzania autentyczności produktów w całym łańcuchu dostaw. Nowy system umożliwi państwom członkowskim śledzenie poszczególnych leków, zwłaszcza takich, w przypadku których pojawiły się wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa.

PAP

..................

W dniu 6 lutego organizacje pracodawców wystosowały wspólne pismo do Ministra Zdrowia, Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz do Sejmowej Komisji Zdrowia, w którym wyraziły zaniepokojenie obecnym stanem przygotowań operatora systemu weryfikującego autentyczność leków w Polsce - PLMVS.

Business Centre Club, Konfederacja Lewiatan, Pracodawcy RP, Związek Pracodawców Aptecznych PharmaNET oraz Związek Przedsiębiorców i Pracodawców, apelują do Ministra Zdrowia oraz Głównego Inspektora Farmaceutycznego o podjęcie pilnych działań w celu uniknięcia potencjalnego kryzysu na rynku aptecznym, do jakiego może dojść po 9 lutego br. z uwagi na problemy związane z wdrożeniem w Polsce systemu weryfikującego autentyczność leków. Jeśli władze państwowe nie uczynią nic w tym kierunku, polscy pacjenci mogą mieć poważne kłopoty z nabyciem leków w aptekach - ostrzegają organizacje pracodawców.

9 lutego br. mija termin wdrożenia w Polsce Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161. Od tego dnia nowo wprowadzane do obrotu serie leków będą zabezpieczone unikatowym kodem dwuwymiarowym, zawierającym informacje m.in. o indywidualnym numerze opakowania, który pozwoli sprawdzić autentyczność leku przed wydaniem go pacjentowi z apteki.

Polskie apteki dołożyły wszelkich starań, aby przygotować się do wdrożenia systemu weryfikacji autentyczności leków w wyznaczonym terminie. Zakupiły konieczny sprzęt, w tym czytniki 2D niezbędne do skanowania nowych kodów, rozpoczęły szkolenie pracowników, poniosły koszty dostosowania funkcjonujących programów aptecznych do nowych zadań oraz zgłosiły swoją gotowość do Fundacji KOWAL - operatora systemu w Polsce.

Niestety, na trzy dni przed godziną "zero" - jak wynika z informacji, którymi dysponujemy - nawet 30% aptek w Polsce, mimo najszczerszych chęci, ciągle nie uzyskało dostępu do platformy umożliwiającej weryfikację i wycofywanie z apteki potencjalnie sfałszowanych produktów.

Przyczyn tego stanu jest kilka - apteki nie otrzymały do tej pory od operatora systemu stosownych PIN-ów, albo okazały się one niepoprawne, błędne okazały się dane apteki bądź system informatyczny z różnych przyczyn nie działa. Z uwagi na krótki czas pozostały do startu systemu weryfikacji, apteki nie zdążą, nie ze swojej winy, lecz z winy opieszałości organizatorów systemu, usunąć wymienionych przeszkód.

Z kolei apteki, którym udało się przejść rejestrację pomyślnie, po 9 lutego br. może zalać fala fałszywych "czerwonych alertów", gdyż wielu producentów leków już wcześniej wprowadziło do obrotu opakowania z kodem 2D, nie zasilając nimi równocześnie baz danych systemu weryfikującego (z uwagi na brak takiego obowiązku). Nie ma gwarancji, że dane te zostaną później uzupełnione w systemie.

Ponieważ apteka nie dysponuje datą zwolnienia serii leku, a jedynie datą jego ważności, po 9 lutego br. powinna skanować dostawy wszystkich leków, które mają kody. W przypadku tych "nieuzupełnionych" wyświetli się komunikat o braku kodu, a zatem sugerujący możliwość sfałszowania.

Na dzisiaj farmaceuci i właściciele aptek nie mają żadnej regulacji określającej sposób postępowania, jeśli powyższa sytuacja wystąpi. Nie wiedzą, czy wydać lek pacjentowi, czy odłożyć na półkę, czy też zwrócić lek do hurtowni i co zrobić, jeśli takie alerty będą pojawiały się często?

A czy będą - nie wiadomo, bo nie było możliwości i czasu na przetestowanie systemu. Wiadomo za to, że polski system dystrybucji leków nie jest przygotowany na taką ewentualność. Farmaceuci i właściciele aptek nie otrzymali żadnej instrukcji ani regulacji w tej sprawie.

Jest to istotne nie tylko z uwagi na konieczność zapewnienia dostępności do leków polskim pacjentom, ale także z uwagi na relacje aptek np. z hurtowniami. Największa zaś niepewność dotyczy tych farmaceutów i właścicieli aptek, które nie uzyskały, nie ze swojej winy, dostępu do systemu weryfikacyjnego.

Mając na uwadze powagę sytuacji, a także konieczność zapewnienia bezpieczeństwa lekowego Polaków, apelujemy do władz publicznych o wydanie w trybie pilnym oficjalnego stanowiska, w którym jasno wyjaśnione będą zasady postępowania i obowiązki związane z weryfikacją autentyczności leków po 9 lutym br. (w szczególności działania w przypadku fałszywych alertów), dopóki system sprawdzania autentyczności leków w Polsce nie stanie się sprawny i stabilny. Dotychczasowa komunikacja płynąca jedynie od podmiotu o charakterze prywatnym, jakim jest Fundacja KOWAL, jest niewystarczająca, a nadto nie może stanowić dla aptek wiążących stanowisk.

Niezbędnym elementem stanowiska Ministra Zdrowia oraz Głównego Inspektora Farmaceutycznego powinno być także jasne wskazanie, że apteki w odpowiednim okresie przejściowym nie będą ponosiły żadnych negatywnych konsekwencji związanych z problemami dotyczącymi systemu weryfikacji autentyczności leków (podobne komunikaty były publikowane w odniesieniu do państwowego Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi).

Mając na uwadze liczne wątpliwości dotyczące wdrażania i funkcjonowania przedmiotowego systemu, które panują wśród przedstawicieli całej branży farmaceutycznej, oficjalna komunikacja ze strony organów administracji rządowej odpowiedzialnych za produkty lecznicze jest pilna i konieczna, ponieważ na instytucjach publicznych spoczywa bezpieczeństwo lekowe Polaków.

Marcin Piskorski

Prezes Zarządu Związek Pracodawców Aptecznych PharmaNET

Pobierz darmowy program do rozliczeń PIT 2018