RYVU (RVU): Wznowienie badania klinicznego w ramach projektu SEL24 - raport 46
Raport bieżący nr 46/2017
Podstawa Prawna:
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
Zarząd Selvita S.A. z siedzibą w Krakowie ("Spółka") informuje, że w dniu 15 grudnia 2017 r. do Spółki wpłynęła informacja od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration - "FDA" lub "Agencja"), o wyrażeniu zgody na wznowienie badania klinicznego SEL24 fazy I/II, prowadzonego w Stanach Zjednoczonych z udziałem pacjentów cierpiących na nawrotową i/lub oporną na leczenie postać ostrej białaczki szpikowej.
Spółka informowała o czasowym zawieszeniu tego badania po wystąpieniu zdarzenia niepożądanego, zaraportowanego jako "podejrzewane niespodziewane poważne działanie niepożądane" (ang. Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction - “SUSAR”), w raporcie bieżącym nr 39/2017 z dnia 7 października 2017 r.
Decyzja FDA, wydana w następstwie informacji przekazanych przez Spółkę oraz ich pozytywnej oceny przez Agencję, umożliwia dalsze prowadzenie badania klinicznego SEL24, w tym włączanie nowych pacjentów do programu, po dokonaniu zmian w protokole badania obejmujących m.in. skorygowanie planu dawkowania do standardowego schematu 3+3, zgodnie z zaleceniami FDA.
Modyfikacja planu badania klinicznego wymaga uzyskania zgody komisji etycznych w poszczególnych ośrodkach badawczych (ang. Institutional Review Board - "IRB"). Spółka pracuje nad tym wspólnie z lekarzami prowadzącymi badanie w poszczególnych ośrodkach i z grupą Menarini.
SEL24 jest innowacyjnym, doustnym preparatem, którego mechanizm działania polega na zahamowaniu kinaz PIM oraz FLT3, powiązanych z procesem nowotworzenia. Jest to pierwsza na świecie substancja o takim mechanizmie działania (ang. first-in-class) i na tak zaawansowanym etapie badań.
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
2017-12-16 | Paweł Przewięźlikowski | Prezes Zarządu | |||
2017-12-16 | Krzysztof Brzózka | Wiceprezes Zarządu | |||