Czy polskie leki znikną z rynku
Z polskich aptek może zniknąć za trzy lata blisko 6 tysięcy leków - przestrzegają przedstawiciele krajowego przemysłu farmaceutycznego. Ich zdaniem, polska administracja, która jest odpowiedzialna za sprawy rejestracji leków, jest niezdolna do wywiązania się ze swoich ustawowych zadań.
Firmy farmaceutyczne wielokrotnie potwierdzały, że są gotowe uzupełnić dokumentację rejestracyjną zgodnie z wymodami UE. Ale chociaż od akcesji minął ponad rok - Urząd Rejestracji Leków nadal nie jest przygotowany do przeprowadzenia całej operacji.
Według Adama Rudzkiego, dyrektora izby gospodarczej Polfarmed, która skupia krajowych producentów - firmy farmaceutyczne nie wiedzą, w oparciu o jakie procedury będzie przeprowadzana cała operacja. Obecnie ostateczną decyzję o zatwierdzeniu dokumentacji danego leku podejmuje minister zdrowa, natomiast w praktyce całą procedurę sprawdzającą przeprowadza urząd. Tymczasem cały proces uzupełnienia dokumentacji rejestracyjnej tylko w przypadku jednego leku może trwać wiele miesięcy, w kolejce do urzędu będzie więc czekało kilka tysięcy krajowych i zagranicznych medykamentów.
Problemy tej instytucji miały rozwiązać nowe przepisy, które m.in. nakładały całą odpowiedzialność decyzyjną za przeprowadzenie procedur uzupełnienia dokumentacji na urząd, ograniczając jednocześnie rolę ministra do nadzoru nad całym procesem. Nowelizacja ustawy, która miała unormować tę sprawę, utknęła jednak w Sejmie i raczej nie ma szans na uchwalenie przepisów w tej kadencji.
Zdaniem posła Władysława Szkopa, wiceprzewodniczącego sejmowej Komisji Zdrowia, w Sejmie były już podejmowane próby unormowania sytuacji urzędu. Niestety, projekt ustawy autorstwa SDPL, który był gotowy na początku roku, nie zyskał akceptacji posłów. Natomiast rządowy projekt wpłynął do laski marszałkowskiej dopiero w czerwcu. - Sejm miał więc zbyt mało czasu aby uchwalić tak duże systemowe zmiany - twierdzi W. Szkop. Według posła zmiany w ustawie w przyszłej kadencji powinny iść w kierunku oddzielenia urzędu rejestracji leków od Ministerstwa Zdrowia. Urząd powinien się samofinansować. - Problemy z procedurą uzupełniania dokumentacji rejestracyjnej leków, z którymi borykają się firmy farmaceutyczne, biorą się przede wszystkie z różnego rodzaju nieprawidłowości pojawiających się urzędzie.
Urząd jest podejrzewany o działalność na granicy prawa. Dlatego ważne jest zapewnienie przejrzystości działających w urzędzie komórek oraz ustanowienie większej jawności pracy urzędu - dodaje poseł Dariusz Nowicki główny specjalista ds. produktów leczniczych Polfarmed.
To jednak nie jedyne kłopoty polskiego przemysłu farmaceutycznego. W 2004 r. w Unii Europejskiej weszły ostateczne zmiany w europejskim prawie farmaceutycznym, które nasz kraj zobowiązał się wdrożyć do 30 października 2005 r. - Również w tym przypadku polska administracja nie ma pomysłu jak wprowadzić nowe rozwiązania. Obecnie są przygotowane kolejne wersje projektów nowelizacji Prawa farmaceutycznego, ale - jak podkreślają przedstawiciele branży farmaceutycznej uczestniczący w konsultacjach społecznych - są one jednak źle opracowane i zawierają mnóstwo błędów, budząc sprzeciw środowiska farmaceutycznego.
W rezultacie projekt ustawy nie opuścił do tej pory gmachu Ministerstwa Zdrowia. Konsekwencje braku nowych przepisów są negatywne. - Nowe przepisy unijne wprowadzają bardzo wiele ułatwień dla producentów leków generycznych, a właśnie na tych lekach opiera się krajowy przemysł - twierdzi A. Rudzki.
Polska, przystępując do Unii Europejskiej, wynegocjowała w Traktacie akcesyjnym kilkuletnie okresy przejściowe dla krajowych firm farmaceutycznych w zakresie unijnych wymagań dotyczących dokumentacji rejestracyjnej leków. Ostatecznie zdecydowano, że polskie firmy mają czas na uzupełnienie tej dokumentacji do 31 grudnia 2008 r. Ustalono też, że firmy, które nie wywiążą się z tego obowiązku do tej daty, nie będą mogły dalej sprzedawać swoich produktów na rynku.
Tomasz Pietryga
