Reklama ma nie przeszkadzać
Ministerstwo Zdrowia opublikowało projekt rozporządzenia w sprawie reklamy produktów leczniczych. Rozporządzenie jest wykonaniem upoważnienia zawartego w art. 59 ustawy z dnia 6 września 2001r. - Prawo farmaceutyczne. Konieczność pełnej implementacji dyrektywy 2004/24/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu dotyczącego produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w odniesieniu do tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych oraz zdobyte doświadczenia z obowiązywania dotychczasowego rozporządzenia spowodowały konieczność wskazania nowego brzmienia upoważnienia do wydania rozporządzenia w sprawie reklamy produktu leczniczego.
Projekt określa warunki i formy reklamy produktów leczniczych, kierowanej do publicznej wiadomości, do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi, niezbędne dane, jakie reklama ma zawierać, sposób przekazywania reklamy, dokumentację będącą podstawą do wprowadzenia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej próbek produktów leczniczych przeznaczonych do dostarczania w ramach reklamy.
Reklamę produktu leczniczego można prowadzić w formie audiowizualnej, dźwiękowej lub wizualnej, przy czym jedna reklama produktu leczniczego może prezentować tylko jeden produkt. Reklama produktu leczniczego prowadzona w aptekach i w zakładach opieki zdrowotnej nie może utrudniać prowadzonej tam działalności. Reklama produktu leczniczego, będąca przypomnieniem pełnej reklamy może być prezentowana tylko razem z pełną reklamą tego produktu. W przypadku reklamy prowadzonej w formie audiowizualnej i dźwiękowej dopuszcza się możliwość umieszczenia reklamy przypominającej w jednym bloku reklamowym, w którym uprzednio zamieszczona została pełna reklama produktu. Natomiast w przypadku reklamy wizualnej w prasie istnieje możliwość umieszczenia przypominającej reklamy w jednym numerze tego samego tytułu, z tej samej daty wraz z reklamą pełną tego produktu, jednakże pełna reklama produktu leczniczego musi poprzedzać reklamę będącą przypomnieniem pełnej reklamy. Zasady te nie obowiązują w przypadku reklamy produktu leczniczego będącej przypomnieniem pełnej reklamy umieszczonej na przedmiotach o znikomej wartości materialnej, środkach komunikacji miejskiej oraz na terenie obiektów sportowych.
Zgodnie z zaproponowanym §7 projektu reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości musi zawierać niezbędne dane, takie jak: nazwę produktu leczniczego, nazwę powszechnie stosowaną substancji czynnej, a w przypadku produktu leczniczego zawierającego więcej niż 3 substancje czynne, dawkę substancji czynnej lub stężenie substancji czynnej, z wyłączeniem produktu złożonego, postać farmaceutyczną, wskazanie lub wskazania terapeutyczne do stosowania oraz wskazanie podmiotu odpowiedzialnego. Są one przedstawione w formie audiowizualnej i wizualnej w sposób widoczny i czytelny, bądź dźwiękowy w sposób wyraźny. Dane te muszą być przekazywane w brzmieniu identycznym z Charakterystyką Produktu Leczniczego lub Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, a w przypadku jej braku z dokumentacją zatwierdzoną w procesie rejestracji produktu leczniczego zawierającą przedmiotowe informacje. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości może przekazywać tylko wybrane wskazania terapeutyczne do stosowania, pod warunkiem, że pozostałe przekazywane informacje będą odnosić się wyłącznie do tych wskazań.
Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości w formie audiowizualnej, poza wyżej wymienionymi danymi musi zawierać ostrzeżenie o następującej treści: "Przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą".
Ostrzeżenie to musi zostać umieszczone w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 20% jej powierzchni. Musi ono zostać umieszczone w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo, przy czym odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość między wierszami napisu nie może być większa niż wysokość liter. Ponadto musi być odczytane w sposób wyraźny w języku polskim i ukazywać się na ekranie nie krócej niż 5 sekund. Z kolei reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości w formie dźwiękowej, poza danymi odnoszącymi się do wszystkich rodzajów reklam musi zawierać ostrzeżenie o następującej treści: "Przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.".
Ostrzeżenie w reklamie o formie dźwiękowej musi być odczytane w sposób wyraźny w języku polskim, a czas trwania przekazu tego ostrzeżenia nie może być krótszy niż 5 sekund. Ostatni rodzaj reklamy, a mianowicie reklama w postaci wizualnej musi zawierać ostrzeżenie o następującej treści: "Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą". Należy tutaj podkreślić, iż musi ono zostać umieszczone w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 10% jej powierzchni oraz w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo, przy czym odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość między wierszami napisu nie może być większa niż wysokość liter.
Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości nie może być emitowana w programach radiowych i telewizyjnych w bloku reklamowym emitowanym do 20 minut przed i po audycjach publicystycznych, dokumentalnych oraz popularnonaukowych, związanych tematycznie z działaniem produktu leczniczego lub jego wskazaniami lub do 20 minut przed i po audycjach przeznaczonych dla dzieci. Reklama kierowana do publicznej wiadomości w aptekach nie może ograniczać powierzchni ekspedycyjnej przeznaczonej dla osób korzystających z usług apteki. Musi być ona rozmieszczona w sposób uporządkowany w stałych, wydzielonych miejscach. Natomiast reklama w zakładach opieki zdrowotnej może być rozmieszczana jedynie w poczekalniach dla pacjentów.
Ponadto przeredagowano oraz dodano nowe przepisy w zakresie prowadzenia reklamy produktów leczniczych dla osób uprawnionych do wystawiania recept oraz osób prowadzących obrót produktami leczniczymi. Należy pamiętać, iż zgodnie zaproponowanymi przepisami odwiedzanie osób uprawnionych do wystawiania recept oraz osób prowadzących obrót produktami leczniczymi w celu reklamy produktu leczniczego kierowanej do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi nie może utrudniać prowadzenia przez nich działalności i odbywa się po uprzednim uzgodnieniu terminu spotkania. Termin spotkania, powinien być ustalony po godzinach pracy osób uprawnionych do wystawiania recept lub prowadzących obrót produktami leczniczymi, zgodnie z przyjętymi zasadami oraz po uzyskaniu zgody kierownika zakładu opieki zdrowotnej, kierownika apteki.
