Ceny i i marże leków będą regulowane
Zakaz prowadzenia przez przedsiębiorcę lub grupę kapitałową aptek, których liczba przekracza 1 proc. na terenie danego województwa oraz wprowadzenie ceny i marży sztywnej na leki - to podstawowe założenia projektu nowelizacji Prawa farmaceutycznego, przyjętego przez rząd.
Jak poinformowało we wtorek Centrum Informacyjne Rządu (CIR) w komunikacie, przyjęcie marży sztywnej na leki będzie korzystne dla pacjentów, ponieważ wyeliminuje znaczne różnice w cenach produktów oferowanych przez apteki.
W projekcie określono, że urzędowe ceny zbytu na leki i wyroby medyczne oraz urzędowe marże handlowe, hurtowe i detaliczne będą miały charakter cen i marż sztywnych.
Jak podał CIR, nowością jest wprowadzenie do ustawy definicji ceny zbytu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego. Będzie nią cena sprzedaży tych produktów stosowana m.in. przez importerów, wytwórców lub autoryzowanych przedstawicieli. Cena zbytu będzie dotyczyła również leków refundowanych oraz leków stosowanych w lecznictwie zamkniętym.
Zmiany zawarte w projekcie obejmują także kwestie ograniczenia koncentracji na rynku farmaceutycznym. Obowiązujące dotąd przepisy określają tylko zasady wydawania nowych zezwoleń na prowadzenie aptek. Podmioty prowadzące apteki mogą posiadać także hurtownie farmaceutyczne. Mogą także prowadzić apteki, których liczba na terenie danego województwa przekracza 1 proc.
Ministerstwo Zdrowia - autor projektu nowelizacji - podkreśla, że obecnie występuje tendencja konsolidowania aptek ogólnodostępnych, która polega na tworzeniu tzw. aptek sieciowych poprzez zakup akcji lub udziałów podmiotów będących właścicielami aptek.
Taka sytuacja jest niekorzystna zarówno dla pacjentów, jak i dla Narodowego Funduszu Zdrowia, ponieważ obecny podział rynku obrotu produktami leczniczymi nie chroni należycie zdrowia i życia pacjentów - uzasadnia resort.
W związku z tym zaproponowano rozwiązania, przewidujące możliwość obligatoryjnego cofnięcia jednego z zezwoleń, np. na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub apteki.
Nowe prawo zawiera zakaz prowadzenia przez przedsiębiorcę lub grupę kapitałową aptek ogólnodostępnych, których liczba przekracza 1 proc. na terenie danego województwa.
Przedsiębiorcy, którzy nie spełniają wskazanych kryteriów, będą mieli pięć lat na dostosowanie się do nowych wymagań, tj. do 1 września 2012 r.
Ze względu na fakt, że Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna nie posiada informacji o powiązaniach kapitałowych przedsiębiorców, nowe prawo zobowiązuje ich do dołączania do wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie hurtowni czy apteki również szczegółowych informacji dotyczących takich powiązań.
Projekt nowelizacji przygotowano w związku z koniecznością dostosowania prawa polskiego do wspólnotowego. Chodzi m.in. o zachowanie zgodności z przepisami dotyczącymi Dobrej Praktyki Klinicznej. Jedna z propozycji dotyczy nowego rodzaju badania badania klinicznego niekomercyjnego. Dane uzyskane podczas tego badania będą własnością sponsora, m.in. uczelni, placówki naukowej, zakładu opieki zdrowotnej, organizacji pacjentów, osoby fizycznej lub prawnej.
Pozwolenie na prowadzenie badań klinicznych ma wydawać minister zdrowia na podstawie raportu przedstawionego przez prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
