MZ dwa zabezpieczenia przed fałszowaniem

Nowelizacja prawa farmaceutycznego przygotowana przez MZ ma służyć realizacji dyrektywy 2011/62/UE, która poprawia ochronę zdrowia publicznego poprzez środki przeciwdziałania fałszowaniu leków, nawet, jeżeli nie dochodzi do naruszenia praw własności intelektualnej.

Dyrektywa, a za nią nowelizacja nakazuje wprowadzenie obowiązkowych zabezpieczeń w postaci niepowtarzalnych identyfikatorów oraz elementów uniemożliwiający naruszenie opakowań produktów leczniczych.

Resort zdrowia wyjaśnia, że główne rozwiązania projektu nowelizacji określają kompetencje nadzorcze w tej dziedzinie Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Na stronie Rządowego Centrum Legislacji opublikowano (7 stycznia) Projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne. Trafił on do uzgodnień. Nowe przepisy mają zapewnić dostosowanie krajowego porządku prawnego do nowych unijnych norm prawnych dotyczących przeciwdziałania fałszowaniu leków, nawet jeżeli nie dochodzi do naruszenia praw własności intelektualnej.

W dniu 8 czerwca 2011 r. Parlament Europejski i Rada przyjęły dyrektywę 2011/62/UE zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji.

Celem dyrektywy jest rozwiązanie tego problemu przez wprowadzenie obowiązkowych zabezpieczeń (niepowtarzalny identyfikator oraz element uniemożliwiający naruszenie opakowania) na opakowaniu zewnętrznym produktów leczniczych wydawanych na receptę przy zachowaniu pewnych odstępstw.

2 października 2015 r. Komisja Europejska określiła szczegółowe zasady dotyczące zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Rozporządzenie delegowane weszło w życie z dniem 9 lutego 2016 r. jednakże przewidziano, dla większości państw członkowskich trzyletni okres przejściowy. Oznacza to, że będzie ono stosowane bezpośrednio od dnia 9 lutego 2019 r. za wyjątkiem Belgii, Grecji oraz Włoch.

Projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne ma zapewnić dostosowanie krajowego porządku prawnego do nowych norm prawnych zawartych w rozporządzeniu delegowanym, które związane są z zamieszczaniem oraz weryfikowaniem zabezpieczeń, tj. niepowtarzalnego identyfikatora (Unique Identifier - UI) oraz zabezpieczenia przed otwarciem (Anti-Tampering Device - ATD).

Nowe dwa rodzaje zabezpieczeń

Identyfikator w postaci kodu 2D i towarzyszących informacji zawiera podstawowe dane o danym opakowaniu produktu leczniczego, takie jak numer serii produktu leczniczego, numer seryjny konkretnego opakowania, data ważności, kod produktu. Przy użyciu odpowiedniego skanera, kod 2D może zostać sczytany i dzięki systemowi informatycznemu, osobom na kolejnych etapach łańcucha dystrybucji wyświetlą się informacje o tym, czy dany produkt został zweryfikowanie pozytywnie, tzn. czy pochodzi z legalnego źródła. ATD z kolei ma umożliwić weryfikację czy opakowanie jednostkowe produktu na kolejnych etapach dystrybucji nie zostało naruszone.

Główne rozwiązania projektu określają kompetencje nadzorcze GIF, a także zarządcze w stosunku do tworzonego systemu baz, doprecyzowują oraz uzupełniają zapisy rozporządzenia delegowanego w zakresie obowiązków poszczególnych uczestników łańcucha dystrybucji produktu leczniczego.

Nowe regulacje wskazują np. sankcje administracyjne (kary pieniężne) za brak realizacji obowiązków wynikających z rozporządzenia.

..................................

Awantura o leki refundowane?

W Departamencie Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia nie stwierdzono żadnych nieprawidłowości - podkreślił wiceminister zdrowia Marcin Czech. Bartosz Arłukowicz (PO-KO) zapowiedział wotum nieufności wobec szefa resortu Łukasza Szumowskiego.

Wiceminister uczestniczył posiedzeniu sejmowej komisji zdrowia, którą zwołano w związku z ostatnimi doniesieniami medialnymi na temat rzekomych nieprawidłowości refundacyjnych, sygnalizowanych przez byłą pracownicę resortu.

Gazety informowały m.in. o wyjazdowym posiedzeniu kierownictwa ministerstwa w hotelu, który należy do właścicieli jednej z największych polskich firm farmaceutycznych. Podnoszono, że doszło do niego tuż po tym, jak projekt listy leków refundowanych uzupełniono o preparaty produkowane przez tę firmę. Media podawały też, powołując się na byłą pracownicę MZ, że dochodziło do nieprawidłowości w procesie refundacji.

"Żaden organ lub sąd nie stwierdził, by doszło do naruszenia prawa przy procedowania wniosków refundacyjnych dotyczących leków" - wskazał Czech. Przedstawił szczegółowe wyjaśnienia m.in. dot. decyzji refundacyjnych z ostatnich lat oraz powodów podwyższenia urzędowych cen niektórych leków. Akcentował, że Prokuratura Okręgowa w Warszawie odmówiła wszczęcia postępowania w sprawach opisywanych przez gazety na podstawie zarzutów stawianych przez pracownicę.

Dodał, że także Centralne Biuro Antykorupcyjne uznało, że nie ma wskazań realnych nieprawidłowości naruszających interes ekonomiczny państwa lub polskich pacjentów.

Przewodniczący komisji Bartosz Arłukowicz (PO-KO) zapowiedział, że w najbliższych dniach złożony zostanie wniosek o wotum nieufności wobec ministra zdrowia Łukasza Szumowskiego. Jego zdaniem, minister nie może uciekać od odpowiedzialności.

Wiceminister Czech przekonywał, że "dzięki pracy MZ, z roku na rok systematycznie i bez przerwy zwiększa się zakres refundacji, przy utrzymaniu budżetu wyznaczonego zapisami ustawy refundacyjnej". Akcentował, że liczba leków refundowanych rośnie. Wskazał, że w 2018 r., w ramach listy aptecznej, refundowanych było 4336 leków, podczas gdy w 2014 r. - 3643 leki. "Dodajmy do tego liczbę 2043 - tyle leków znajduje się na liście darmowych leków dla osób powyżej 75 roku życia" - mówił.

Czech podał, że na koniec 2018 r. liczba programów lekowych wynosiła 94 i obejmowały one 144 substancje czynne. Tymczasem, jak dodał, w 2014 r. programów lekowych było 58 i dotyczyły 88 substancji czynnych.

Wiceminister przypominał, że od stycznia 2019 r. pełną refundacją objęty został lek Spinraza (nusinersen) i bezpłatny dostęp zyskali do niego wszyscy chorzy na rdzeniowy zanik mięśni. Korzystne zmiany, jak podnosił, objęły też pacjentów cierpiących na raka płuca - Tecentriq (atezolizumab) wszedł na listę refundacyjną w ramach istniejącego programu lekowego "Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca" i zostanie udostępniony jako nowa opcja terapeutyczna dla pacjentów w drugiej linii leczenia raka płuca o typie płaskonabłonkowym oraz raka płuca o typie innym niż płaskonabłonkowy.

Odnosząc się do podniesienia urzędowych cen leków (Pradaxa, Xarelto, Vimpat), Czech wyjaśniał, że polski system kształtowania cen leków opiera się na kalkulacji, by ceny produktów ekwiwalentnych nie różniły się zbytnio od siebie oraz by produkt obejmowany refundacją kosztował tyle, ile jego tańszy odpowiednik, pod warunkiem jego obecności w systemie. Zasadniczo, jak mówił, redukcja kosztów terapii następuje równolegle do promowania i wprowadzania leków generycznych i biopodobnych.

Przepisy stanowią, że decyzję o objęciu refundacją i ustaleniu rzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobu medycznego wydaje się na trzy lub dwa lata, przy czym okres obowiązywania decyzji nie może przekraczać terminu wygaśnięcia tzw. okresu wyłączności rynkowej. Wiceminister omówił sytuację dotyczącą kilku leków, m.in. Pradaxa, Xarelto, Vimpat, Gilenya, Herceptyna, Cosentyx.

Odnosząc się do miejsca grudniowych warsztatów MZ, zorganizowanych w hotelu, który należy do właścicieli jednej z największych polskich firm farmaceutycznych, Czech wskazał, że wybór został dokonany przez służby administracyjne resortu. Przy wyborze oferty, jak mówił, kierowano się kryterium dostępności, sali konferencyjnej, miejsc hotelowych oraz lokalizacji pozostającej w niedalekiej odległości od siedziby ministerstwa i Sejmu. Zastrzegł, że dokonując wyboru nie analizowano, kto jest jego właścicielem. Podkreślił, że wybór miejsca nie miał żadnego związku z decyzjami refundacyjnymi.

Zapowiadając wniosek o wotum nieufności wobec ministra Szumowskiego, Arłukowicz mówił, że "każdy minister, każdy polityk, ma taki dzień, kiedy musi stawić czoła". "Minister próbuje uciec od problemu. (...) Styl przedstawiania odpowiedzi powoduje, że składamy wniosek o wotum nieufności dla ministra zdrowia. (...) Trudu obrony ministra Szumowskiego będzie musiał podjąć się na sali plenarnej premier Morawiecki, który będzie musiał powiedzieć publicznie, czy akceptuje to, co dzieje się w resorcie" - stwierdził.

..............................

93 procent aptek i punktów aptecznych w Polsce jest już podłączonych do specjalnego systemu i może realizować elektroniczne recepty. Poinformował o tym wiceminister zdrowia Janusz Cieszyński. Zgodnie z prawem od Nowego Roku wszystkie apteki mają obowiązek realizacji e-recept. Wiceminister Cieszyński powiedział, że na razie wypisuje je około 200 lekarzy. Od przyszłego roku wszyscy lekarze mają wystawiać recepty w formie elektronicznej. Prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej Elżbieta Piotrowska- Rutkowska zaznaczyła, że tylko 7 procent aptek nie podłączyło się do sytemu, a to wynika z potrzeby zmiany części programów komputerowych.

Prezes Rady dodała, że przeszkolonych zostało około 8 tysięcy farmaceutów. Wiceminister Cieszyński podkreślił, że e-recepta przynosi korzyści zarówno lekarzom, farmaceutom, jak i przede wszystkim pacjentom. Zapewnił, że realizacja e-recepty jest prosta, a pacjent jeżeli będzie chciał, otrzyma wydruk informacyjny. Jeżeli ma internetowe konto pacjenta, otrzymuje SMS, e-mail z kodem kodem recepty. W aptece podaje ten kod, numer PESEL i na tej podstawie jest wydawany lek - wyjaśnił wiceminister.

Według szacunków farmaceutów co roku jest wystawianych 250 milionów recept w wersji papierowej. W wersji elektronicznej liczba ta może sięgnąć nawet 750 milionów recept, ponieważ na każdej e-recepcie znajduje się tylko jeden lek.