Pakiet farmaceutyczny to zestaw przepisów i regulacji Unii Europejskiej, którego celem jest poprawa dostępu pacjentów do leków, zwiększenie ich dostępności, bezpieczeństwa oraz wspieranie innowacji w sektorze farmaceutycznym. Prace nad nim prowadzi Komisja Europejska, a propozycje są częścią reformy unijnego prawa farmaceutycznego. Celem pakietu jest m.in. zwiększenie dostępności leków, skrócenie oczekiwania na nowe leki, zachęcenie do innowacji, wzmocnienie bezpieczeństwa leków i dbanie o środowiska.
Pakiet farmaceutyczny. Kraje UE przyjęły polski kompromis
Przyjęcie pakietu farmaceutycznego było jednym z celów polskiej prezydencji w UE. Minister Zdrowia Izabela Leszczyna przekazała, że kraje członkowskie Unii Europejskiej przyjęły zaproponowany przez Polskę kompromis. "Z radością i dumą informuję, że cel został osiągnięty. [...] To naprawdę ogromny sukces polskiej prezydencji. Negocjacje trwały dwa lata. [...] Wielu mówiło, że konsensus jest niemożliwy" - mówiła podczas konferencji prasowej minister zdrowia Izabela Leszczyna. "Polscy pacjenci mogą czuć się bardziej bezpieczni" - dodawała. Jak wyjaśniła Leszczyna, prace nad pakietem rozpoczęły się w 2023 roku, a zakończyła je polska prezydencja. "Dzięki naszym świetnym negocjatorom" - dodała minister zdrowia.
Co wprowadza pakiet farmaceutyczny?
Wiceminister Katarzyna Kacperczyk powiedziała, że pakiet ma na celu m.in. poprawić dostępność leków, a także reguluje sposób rejestracji leków poprzez zniesienie barier. Jak wyjaśniła - pakiet wprowadza mechanizm, który pozwala wezwać rządom firmę farmaceutyczną do wprowadzenia leku na dany rynek. Jeśli firma tego nie zrobi, może zostać ukarana np. stracić wyłączność.
W pakiecie utrzymano 8-letni okres wyłączności dla firm farmaceutycznych. "Przede wszystkim zapewnienie konkurencyjności Unii na arenie międzynarodowej w skali globalnej i tutaj mamy utrzymanie okresu wyłączności danych na poziomie 8 lat. Jak państwo wiecie, to jest taki okres, gdzie firma, która wchodzi na rynek, rejestruje produkt innowacyjny, może posiadać wyłączność na jego dystrybucję i też na korzystanie ze wszystkich danych, informacji, które się wiążą z produkcją tego leku. Ten okres był do tej pory na poziomie 8 lat, wychodząc naprzeciw wzmacnianiu i konkurencyjności innowacyjności. Ten okres został utrzymany na tym samym poziomie" - mówiła wiceminister zdrowia.
Regulacje w pakiecie mają wspierać innowacje m.in. firmy opracowujące nowatorskie terapie oraz wykorzystujące sztuczną inteligencję. "Wprowadzono bardzo dużo takich rozwiązań, które pozwolą na szybszy rozwój w Unii Europejskiej innowacyjnych terapii, innowacyjnych leków. Między innymi wzmocniono też rolę Europejskiej Agencji Leków, która będzie wspierała firmy innowacyjne [...]" - zaznaczyła wiceminister Kaceprczyk. "Firmy, które mają nowatorskie rozwiązania w zakresie produkcji leków, testowania czy dodatkowych rozwiązań np. opartych na sztucznej inteligencji, czy na innych zasadach cyfryzacji, będą mogły korzystać z dodatkowego wsparcia Europejskiej Agencji Leków" - dodała wiceminister zdrowia.
Pakiet farmaceutyczny wprowadza zmiany w lekach generycznych
Pakiet ma także wzmocnić bezpieczeństwo leków. "Drugim filarem było wzmocnienie tego bezpieczeństwa unijnego leków i takiej konkurencji konkurencyjności wewnętrznej w Unii Europejskiej". Dlatego skrócono okres ochrony rynkowej dla firm farmaceutycznych do jednego roku, co pozwoli na szybsze wprowadzenie leków generycznych.
"Wspominałam, że utrzymaliśmy w naszym kompromisie ten 8-letni okres wyłączności danych dla firm innowacyjnych, ale jednocześnie firmy te korzystały do tej pory z dwuletniego okresu ochrony rynkowej, czyli żadna inna firma nie mogła wprowadzić na rynek porównywalnych równoważnych leków przez ten okres. [...] Skróciliśmy podstawowy okres ochrony rynkowej o jeden rok, czyli zamiast 2 lat mamy jeden rok. Czyli to jest ten czas, który pozwoli na szybsze wprowadzanie na rynek europejski leków generycznych, czyli tańszych alternatyw dla bardzo kosztownych i drogich leków" - tłumaczyła Kacperczy. "W momencie gdy okres ochrony się kończy, następnego dnia lek generyczny będzie mógł wejść na rynek" - wyjaśniła wiceminister.
Ponadto firmy opracowujące nowatorskie leki będą mogły liczyć na wsparcie i dodatkową ochronę. Pakiet wprowadza także mechanizm, który ma zachęcić do wprowadzania leków, które zastąpią stare antybiotyki. W regulacjach znalazły się zapisy dotyczące tzw. leków sierocych, czyli m.in. farmaceutyków leczących rzadkie schorzenia dzieci.
