Ingerencja zapisów projektu ustawy o Funduszu Medycznym w przebieg procesu refundacyjnego może skutkować gorszym dostępem do nowoczesnych terapii i brakami leków na rynku. Prawnicy podkreślają, że wprowadzanie tak istotnych zmian bez konsultacji społecznych jest niezgodnie z Zasadami Techniki Prawodawczej.
Minister ubezwłasnowolniony
Projekt ustawy o Funduszu Medycznym wniesiony przez Prezydenta RP do Sejmu 23 czerwca b.r. w zakresie przepisów dotyczących postępowania refundacyjnego ubezwłasnowolnia ministra zdrowia, ograniczając mu możliwość prowadzenie polityki lekowej, za którą ponosi odpowiedzialność. Komisji Ekonomicznej miałoby bowiem przysługiwać wyłączne prawo do prowadzenia negocjacji cenowych z producentami leków.
- Jeśli Komisja nie osiągnie porozumienia z firmą farmaceutyczną, a okaże się, że lek z punktu widzenia epidemiologicznego jest potrzebny, minister ma związane ręce. Zdarzały się takie sytuacje, że Komisja dawała negatywną decyzję dla jedynego na rynku odpowiednika leku, któremu wygasł patent - mówi Krzysztof Kopeć, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego. Dodaje, że komisja, aby wykazać swoją skuteczność może kierować się jedynie kryterium najniższej ceny, co będzie preferować azjatyckich dostawców. - W praktyce oznacza to, że azjatycki wytwórca może zaproponować bardzo niską cenę leku, który dostarczy na rynek w niewielkiej ilości pokrywającej zaledwie 15 % rynku. Do ceny tej będą musieli referować wszyscy inni wytwórcy. Jeśli nie zdołają produkować tak tanio, wypadną z refundacji. W efekcie uzależni to całkowicie Polskę od azjatyckich leków i grozi brakami w aptekach - wyjaśnia.
Zobacz również:
Usztywnianie procesu
Zdaniem mec. Zuzanny Chromiec projektowane zapisy będą niekorzystne dla pacjentów, bo usztywnienie postępowania refundacyjnego spowoduje, że kompromis między producentem leków a resortem zdrowia będzie znacznie trudniejszy do osiągnięcia. A to może oznaczać mniej nowych leków na liście refundacyjnej. - Wcześniejsze prace nad dużą nowelizacją ustawy refundacyjnej szły w kierunku większego uelastycznienia postępowania refundacyjnego. Tymczasem przepisy zawarte w projekcie usztywniają je, chociażby przez ograniczenie liczby spotkań i czasu postępowania czy uniemożliwienie zawieszenia go. Tymczasem często jest tak, że wnioskodawca w procesie negocjacji musi przepracować propozycje resortu z centralą i na ten okres zawiesić postępowanie - wyjaśnia.
Mec. Katarzyna Czyżewska zwraca uwagę, że - zgodnie z projektowanymi przepisami - po podjęciu przez Komisję Ekonomiczną uchwały wnioskodawca nie będzie już uprawniony do dokonania jakichkolwiek zmian we wniosku refundacyjnym, nie będzie mógł nawet obniżyć ceny.
Jak zniechęcić wnioskodawcę?
Mec. Czyżewska podkreśla, że proponowane zapisy nie poprawią dostępu do nowoczesnych terapii w Polsce, bo będą zniechęcać ich producentów do wnioskowania o wpis na listę refundacyjną. Projekt zakłada, że w przypadku braku porozumienia z wnioskodawcą, wynik negocjacji wraz z ich przebiegiem będzie podawany do publicznej wiadomości. Upublicznienie przebiegu negocjacji zdradza poufne informacje firmy, co może pośrednio uderzyć w pacjentów. Firmy farmaceutyczne są w stanie obniżyć znacząco cenę leku od tzw. zewnętrznej ceny referencyjnej, którą firma dyktuje w całej Europie. - Warunkiem takich obniżek jest jednak ich poufność, bo stanowią istotną tajemnicę handlową przedsiębiorców - wyjaśnia mec. Chromiec.
Mec. Czyżewska zwraca uwagę, że wnioskodawców mogą zniechęcać też inne zawarte w projekcie propozycje, np. aby przy kolejnym objęciu refundacją cena efektywna leku (tj. uwzględniająca instrument dzielenia ryzyka) nie mogła być wyższa od dotychczasowej efektywnej. Rozwiązanie to dodatkowo ogranicza swobodę stron w negocjowaniu warunków refundacji na kolejny okres, a niekiedy może wręcz uniemożliwiać ponowne wystąpienie o refundację leku. Co więcej, w przypadku technologii o wysokiej wartości klinicznej stosowanych w programie lekowym projekt zobowiązuje producenta, który nie otrzyma kolejnej decyzji refundacyjnej, do zapewnienia bezpłatnie kontynuacji leczenia pacjentom. Poza tym pierwszy generyk będzie musiał obniżyć cenę o minimum 25% -nie jak dotychczas - od urzędowej ceny leku obecnego już na liście, ale od efektywnej z uwzględnieniem instrumentu dzielenia ryzyka.
Prezent za pieniądze solenizanta
Zdaniem mec. Chromiec, bulwersujący wydaje się fakt, że projekt przedstawia się jako dodatkowe wsparcie finansowe na leczenie w Polsce, tymczasem nie wskazano w nim środków na realizację niektórych wpisanych zadań. To trochę tak, jakby zabrać komuś pieniądze z portfela i kupić mu za to prezent imieninowy.
Prawniczka krytykuje też zapisy dotyczące RDTL. - Chociaż obecne rozwiązania nie są doskonałe, to przynajmniej działają w oparciu o przepisy procedury administracyjnej. Aktualnie bowiem to szpital wnioskuje do ministra o sfinansowanie leczenia danego pacjenta w ramach RDTL. Jeśli minister odmówi, szpital może odwołać się do sądu administracyjnego. Wadą obecnego rozwiązania jest to, że nie traktuje osoby chorej jako strony postępowania dotyczącego przecież jej własnego życia i zdrowia. Tym samym pacjent nie ma prawnej możliwości polemizować z ewentualną decyzją odmawiającą mu RDTL. Jednak ostatnio wraz z mec. Pauliną Kieszkowska-Knapik prowadziłyśmy pro bono sprawę pacjentki, której odmówiono RDTL i sąd pierwszej instancji przyznał jej prawo do bycia stroną w sprawie. Wyrok jest jeszcze nieprawomocny, sprawa bowiem trafi teraz przez oblicze NSA. Jednak nawet ewentualny sukces w najwyższej instancji może pozostać bez znaczenia, jeśli w życie wejdą zapisy projektu ustawy o Funduszu Medycznym. Zgodnie nim, placówka sama zdecyduje bowiem, komu udzieli świadczeń w ramach RDTL i nie będzie się to odbywać w trybie postępowania administracyjnego. Wydaje się więc, że projektowanym rozwiązaniem minister zrzuca z siebie odpowiedzialność za tę decyzje na szpitale, które w ramach ograniczonych środków zmuszone będą prawdopodobnie odmawiać niektórym pacjentom RDTL. Ci z kolei nie będą już mieli
Prace nad nowelizacją ustawy refundacyjnej trwają od kilku lat, bo wprowadzenie zmian w tym zakresie wymaga szerokich konsultacji z wszystkimi interesariuszami. Kształt tych przepisów decyduje bowiem o dostępie do farmakoterapii.
Jak podkreśla mec. Czyżewska, przedmiot projektowanej ustawy jest dość luźno związany z refundacją leków, a realizacja jego celów nie wymaga dokonania fundamentalnych zmian w jej przepisach. Tymczasem jeśli weszłyby w życie, objęłyby nie tylko leki finansowane z Funduszu Medycznego, ale dotyczyłyby wszystkich postępowań refundacyjnych.
Zamieszczenie zmian dotyczących procedury obejmowania leków refundacją w ustawie dotyczącej zasadniczo innego zagadnienia zdaje się być niezgodne z zasadami techniki prawodawczej. - W świetle § 3 Załącznika do Rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów w sprawie Zasad Techniki Prawodawczej, w ustawie nie powinno się zamieszczać przepisów, które regulowałyby kwestie wykraczające poza wyznaczony przez nią zakres przedmiotowy oraz podmiotowy, a ponadto ustawa nie może zmieniać lub uchylać przepisów regulujących sprawy, które nie należą do jej zakresu przedmiotowego lub podmiotowego albo się z nimi nie wiążą - wyjaśnia mec. Czyżewska.
OPINIA:
Federacja Przedsiębiorców Polskich (FPP) interweniuje w sprawie zapisów zawartych w projekcie ustawy o Funduszu Medycznym. FPP zwraca uwagę, że intencje powołania ww. funduszu w projekcie skierowanym do Sejmu RP przez Prezydenta RP są jasne, ale szczegółowe rozwiązania w nim zawarte są bardzo niebezpieczne dla przedsiębiorców.
W konsekwencji mogą istotnie negatywnie wpłynąć zarówno na stabilność funkcjonowania firm w Polsce, jak i na pacjentów. Federacja wskazuje, że projekt ustawy zmienia przebieg procesu refundacyjno-cenowego w zakresie zupełnie niezwiązanym z przedmiotem ustawy. Uzasadnienie przedmiotowego projektu nie odnosi się do takich zmian - w związku z tym celowość nowelizacji ustawy refundacyjnej, w sytuacji kiedy MZ zapowiada publikację kompleksowej nowelizacji tej ustawy, nie jest znana. Paradoksalnie więc Fundusz, którego jednym z celów jest poprawa dostępu do innowacyjnego leczenia, może osiągnąć dokładnie odwrotny skutek.
Do kluczowych negatywnych zmian w tzw. ustawie refundacyjnej według FPP należą:
- ograniczenie możliwości składania nowych ofert cenowych i instrumentów dzielenia ryzyka po Komisji Ekonomicznej (art. 18 ust. 4, 18 a); wyłączne prawo do prowadzenia negocjacji przez Komisję Ekonomiczną (art. 18 a); odniesienie istniejących ustawowych mechanizmów obniżek cen do cen efektywnych (art. 13 ust. 2a, art. 13 ust. 6b);
"O ile każdej ze stron postępowania refundacyjno-cenowego zależy na jak najszybszym podjęciu finalnej decyzji w sprawie konkretnej technologii lekowej, to ograniczenie liczby spotkań negocjacyjnych do trzech - przy jednoczesnym limicie czasowym wynoszącym 30 dni - może doprowadzić do sytuacji, w której przygotowanie oferty odpowiadającej na uwagi Komisji Ekonomicznej będzie niemożliwe.
Według badań robionych przez przedsiębiorców w 2019 r. 100% uchwał Komisji Ekonomicznej było negatywnych - co oznacza, że gdyby te zapisy funkcjonowały od 1 stycznia 2019 r., to w ubiegłym roku pacjenci nie otrzymaliby dostępu do żadnej nowej technologii lekowej. Jednocześnie bardzo mocno ogranicza to wpływ Ministra Zdrowia na politykę lekową, zostawiając to w gestii Członków Komisji, których ustawowym zadaniem jest negocjowanie warunków refundacji technologii lekowych" - podkreśla Marek Kowalski, przewodniczący Federacji Przedsiębiorców Polskich, prezes Centrum Analiz Legislacyjnych i Polityki Ekonomicznej (CALPE).
