Bartosz Bednarz, Interia: Czego nie wiemy jeszcze o wirusie SARS-CoV-2?
Radosław Sierpiński, p.o. prezesa Agencji Badań Medycznych: - Wciąż bardzo dużo nie wiemy. Kolejne miesiące przynoszą coraz to nowsze informacje. Świat żyje dzisiaj tym, jak wirus może mutować, w jaki sposób będzie interferowało to ze szczepionkami i czy będą na pewno działały. Na razie te informacje są w dużej mierze optymistyczne - mutacje nie mają bezpośredniego przełożenia na skuteczność szczepionek, ale pojawiają się także opinie, że przy kolejnej mutacji może się to zmienić. Jest niebezpieczeństwo, że będziemy musieli szczepić się co roku ze względu na zachodzące w SARS-CoV-2 mutacje, czyli tak, jak jest to obecnie z wirusem grypy.
- Cały czas oswajamy się ze scenariuszem, że pandemia pozostanie z nami na zawsze. Może nie w formie tak rozległej, jak obecnie, ale musimy się liczyć z tym, że wirus nie zniknie. W pewnym stopniu będzie to infekcja sezonowa. Niewiadomych jest dużo. Światełkiem nadziei są dziś szczepionki, ale niepokój pozostaje.
Przewijają się w mediach wątpliwości odnośnie liczby realnych zakażeń w Polsce, czy nie jest ich więcej niż podejrzewamy. Do tej pory zachorowało w Polsce 1,5 mln osób. Może jest to w rzeczywistości dwa razy tyle, a może więcej. To chcemy zmierzyć.
Agencja Badań Medycznych zleciła badania w Polsce dotyczące m.in. tego, jak rozprzestrzenia się SARS-CoV-2.
- Mamy cały pakiet badań zleconych ABM przez Ministerstwo Zdrowia, ważnych z punktu widzenia zarządzania pandemią, poznania, co się dzieje w naszym kraju i - tym samym - istotnych w przyszłości z perspektywy podejmowanych decyzji. Potrzebujemy twardych danych, żeby reagować w sposób bardziej efektywny, bowiem wirus - jest to coraz bardziej prawdopodobne - nawet pomimo szczepień, jak wspomniałem, nie zniknie.
- Państwowy Zakład Higieny zrealizuje ogólnopolskie badania, które pokażą, kto przeszedł koronawirusa, czy o zakażeniu wiedział, czy zrobił testy, czy miał objawy. Mówimy o populacyjnym badaniu obserwacyjnym. Będziemy mieli dzięki temu informacje o propagacji wirusa, ale również odpowiedź na pytania, które dzisiaj często są stawiane: jaki jest margines błędu, czy dane, na których się obecnie opieramy, są precyzyjne. To kluczowa kwestia z perspektywy zarządzania kolejnymi falami epidemii.
Dane MZ nie wystarczą?
- Mamy oczywiście dane bezpośrednio raportowane do resortu zdrowia, ale problem w tym, że nie są one pełne. Jest grupa osób przy objawach przeziębieniowych, która zostaje w domu, nie zgłasza się na badania. Nie ma mechanizmów, które ludzi np. z katarem natychmiast kierowałyby na testy i jest cała grupa przechodząca COVID-19 bezobjawowo. Przewijają się w mediach wątpliwości odnośnie liczby realnych zakażeń w Polsce, czy nie jest ich więcej, niż podejrzewamy. Do tej pory zachorowało w Polsce 1,5 mln osób. Może jest to w rzeczywistości dwa razy tyle, a może więcej. To chcemy zmierzyć.
Dane światowe z jednej strony wskazują na skuteczność terapii osoczem, z drugiej - pojawiają się doniesienia, że nie zmienia się śmiertelność. To niepokojące. Nie ma konsensusu naukowego co do skuteczności wykorzystania osocza. Podobnie jest z remdesiwirem.
Nie za późno na to? To już prawie rok epidemii w Polsce i wciąż jako podstawę dla utrzymania lub łagodzenia obostrzeń sanitarnych brane są badania amerykańskich wirusologów.
- Każdy moment jest dobry, żeby takie badania uruchomić. Na dobrą sprawę zajmiemy się tym bardzo szeroko, właśnie po to, by rządzący mogli podejmować decyzje o odmrażaniu gospodarki lub zaostrzaniu restrykcji w oparciu o własne wyniki i krajową specyfikę. Rząd będzie mógł na tym bazować. Pamiętajmy, że stale uczymy się dostosowania do pandemii. Jest to dobry moment, żeby przerwać dyskusje, ile zakażeń w rzeczywistości w Polsce było, a ile nie. Istotne jest, żebyśmy mieli jak najwięcej obiektywnych danych.
- Walka z pandemią jest wysiłkiem światowym. Amerykanie powołują się na wyniki badań australijskich naukowców, australijscy na niemieckie itd. Różne grupy próbują robić estymacje, szacować, jak pandemia będzie się rozwijać. Jesienna druga fala pandemii okazała się zupełnie inna od wszelkich prognoz. Brytyjczycy, którzy na początku radzili sobie naprawdę nieźle, dzisiaj przeżywają prawdziwy dramat. W USA jest wręcz odwrotnie.
Wciąż jednak: pełny ogląd sytuacji w Polsce w oparciu o zlecone badania obserwacyjne możliwy będzie dopiero za rok.
- Badanie będzie trwało trochę ponad rok, ale cząstkowe wyniki będą pojawiały się sukcesywnie w miarę postępu badania co kilka, kilkanaście tygodni. Po tym czasie poznamy odpowiedź na pytanie: jak dużo nierozpoznanych przypadków nie pojawiło się w systemie. W literaturze znajdujemy opinie, że może to być nawet 95 proc.
Ile mutacji koronawirusa jest dzisiaj w Polsce?
- Dziś nie mamy bezpośrednich danych w tym zakresie, ile ich jest w Polsce czy na świecie. Również prowadzimy projekt, który ma to określić. Rusza badanie ogólnopolskie, którego liderem jest prof. Pyrć z Krakowa, a które w sposób usieciowany będzie badało próbki z całej Polski w poszukiwaniu mutacji i będziemy wiedzieć więcej. Za kilka tygodni powinniśmy już móc powiedzieć, ile różnych mutacji w kraju mamy. Bardziej istotne, niż to czy w Polsce są odmiany SARS-CoV-2 z Brazylii, Wielkiej Brytanii, Dominikany czy RPA, jest to, że nie mają one znaczenia z punktu widzenia epidemii i jej rozwoju. Na tę chwilę, pomimo mutacji, szczepionka działa, jest skuteczna, choroba najprawdopodobniej nie przebiega ciężej.
Wiemy, że odmiana brytyjska jest bardziej zaraźliwa.
- I to jest powód do niepokoju. Nie powoduje ona jednak cięższego przebiegu choroby. Walczymy tym samym arsenałem, bo jest tak samo skuteczny, jak przy "standardowym" zakażeniu.
Ponownie: nie za późno na wyszukiwanie mutacji?
- Zdecydowanie nie. Wirus mutuje z czasem, a to oznacza, że jeszcze kilka miesięcy temu tych mutacji nie było wcale na świecie. Zresztą czas reakcji i tak jest bardzo krótki. Niecały miesiąc temu MZ zlecił nam, byśmy się tym zajęli, a już rusza ogólnokrajowe badanie. Poruszamy się w świecie nauki, gdzie zaprojektowanie protokołu badawczego zajmuje jednak sporo czasu. To nie są proste rzeczy, nie robi się tego z dnia na dzień.
Uruchomiliśmy dwa ważne badania o zasięgu krajowym nad wykorzystaniem i skutecznością amantadyny w leczeniu COVID-19. Z dużym napięciem czekamy na wyniki. W ciągu 2-3 tygodni będziemy mieli wstępne dane, czy widać pozytywny trend w leczeniu, czy nie.
Wracając do leczenia. Jak wygląda arsenał leków dzisiaj stosowany w przypadku COVID-19?
- Wskazań w samej infekcji jest dużo. W zależności od tego, jaki jest przebieg choroby - stosuje się różne podejście w leczeniu. Obowiązują tak światowe, jak i polskie zalecenia. Dużo nadziei wiązano z osoczem, ale mamy tu jednak sprzeczne informacje. Dane światowe z jednej strony wskazują na skuteczność terapii osoczem, z drugiej - pojawiają się doniesienia, że nie zmienia się śmiertelność. To niepokojące. Nie ma konsensusu naukowego co do skuteczności wykorzystania osocza w walce z COVID-19. Podobnie jest z remdesiwirem. Początkowo pokładano w nim duże nadzieje, jednak później okazało się, że jego podawanie niewiele zmienia w przebiegu choroby. W obu przypadkach kluczowe jest uruchomienie terapii we właściwym momencie. Jeśli pacjent leży już pod respiratorem ani remdesiwir, ani osocze niewiele pomogą.
Kiedy będzie decyzja, czy amantadyna działa?
- Uruchomiliśmy dwa ważne badania o zasięgu krajowym nad wykorzystaniem i skutecznością amantadyny w leczeniu COVID-19. Z dużym napięciem czekamy na wyniki. W ciągu 2-3 tygodni będziemy mieli wstępne dane, czy widać pozytywny trend w leczeniu, czy nie. Pierwsze badanie toczy się w Lublinie, a równoległe - uruchomione później - w Katowicach. Różnica polega na tym, że w drugim przypadku testy są prowadzone na innej grupie pacjentów - na osobach z cięższym przebiegiem infekcji, dzięki czemu powinniśmy mieć całe spektrum populacyjne i odpowiedź, czy amantadyna działa, czy niestety nie, podobnie jak to było z hydroksychlorochiną (stary lek produkowany w Polsce stosowany niegdyś w leczeniu malarii - red.). Po 2-3 miesiącach okazało się, że wszystkie badania światowe zostały wstrzymane bowiem nie było jednoznacznych wskazań, że faktycznie hydroksychlorochina pomaga. Podobnie może być z amantadyną. Cały czas szukamy skutecznych terapii. Tak jest m.in. z tocilizumabem. Nie mamy jednak jeszcze wyników, bo same testy są zaślepione - ani pacjent, ani badacz nie wiedzą, czy zostało podane placebo, czy lek. Najbliższe kilka tygodni, w najgorszym scenariuszy - miesiące, pokażą, z czym mamy do czynienia.
Produkcja szczepionek zagranicznych producentów w Polsce jest możliwa?
- ABM nie jest adresatem tego pytania. Nie prowadzimy żadnych rozmów. Kompetencje dostrzegam po stronie Ministerstwa Zdrowia lub podmiotów z odpowiednią infrastrukturą produkcyjną. To nie jest niemożliwe, ale byłaby to jednak wielka rzecz. Polska nigdy nie produkowała szczepionek. Pamiętajmy, że to skomplikowana procedura biotechnologiczna. To nie jest takie proste, by produkować szczepionkę nawet, jeśli dostalibyśmy całą specyfikację. Żadna polska firma nie ma ani technologii, ani odpowiednich standardów laboratoryjnych czy linii produkcyjnych. Jeśli byłaby dobra wola po stronie firmy farmaceutycznej - producenta szczepionki, to produkcja licencyjna mogłaby ruszyć, ale nie od A do Z, a tylko w pewnym zakresie, np. ampułkowania. Dla pełnej produkcji krajowy potencjał jest niewystarczający.
Polska nigdy nie produkowała szczepionek. To nie jest takie proste, by produkować szczepionkę, nawet jeśli dostalibyśmy całą specyfikację. Żadna polska firma nie ma ani technologii, ani odpowiednich standardów laboratoryjnych czy linii produkcyjnych.
Jeśli już jesteśmy przy "krajowym potencjale", kiedy ruszą prace nad fabryką osocza, za którą pan odpowiada?
- Nie jest to coś, co byśmy byli w stanie uruchomić w krótkim czasie. Gdybym powiedział, że pierwsza łopata już została wbita - byłoby to dużym zaskoczeniem. Ale prace idą dobrze. Termin trzyletni, wierzę, może zostać dochowany. Finalizujemy właśnie prace pod specustawą, przygotowujemy zmiany w ustawie o publicznej służbie krwi, by uporządkować przepisy. Przed nami też rozmowy mające na celu pozyskanie międzynarodowych licencji do produkcji osocza. Równolegle musimy zadbać o kontraktowane frakcjonowanie, by dostęp do osocza dla pacjentów był zapewniony do czasu, aż nie zbudujemy krajowego potencjału.
ABM powstała w jednym zasadniczym celu: ma rozwijać badania kliniczne w Polsce. Przez pandemię ta działalność statutowa ustała?
- Realizujemy nasze zadania nieprzerwanie. Dobrym sygnałem jest to, że rok do roku liczba niekomercyjnych badań klinicznych wzrosła blisko czterokrotnie do 62 w 2020 r. Założyliśmy, że chcemy dążyć do wyniku trzycyfrowego i myślę, że jest to do zrobienia już w tym roku.
- Planujemy zwiększyć finansowanie we wszystkich konkursach rozpisanych przez ABM w bieżącym roku. Pandemia pokazała, że potencjał naukowy jest niezwykle ważny. W pierwszej kolejności skupimy się na chorobach cywilizacyjnych: neurologicznych, nowotworowych, ale również tych rzadkich. W III rundzie finansowania są to m.in. wykorzystanie metforminy (stary lek przeciwcukrzycowy) w leczeniu niepłodności pacjentek chorych na raka brodawkowego tarczycy. Do tej pory nowotwór ten przekreślał plany prokreacyjne pacjentek. Ale Uniwersytet Medyczny w Białymstoku sprawdzi czy metformina może faktycznie pomóc. Są ku temu przesłanki. Szczecin testuje stenty aortalne, czyli sztuczne tętnice wyprodukowane na drukarce 3D. W onkologii to m.in. chłoniak układu nerwowego, chłoniak Hodkina. Przed nami IV runda finansowania, która zakończy się na koniec marca, w ramach której wybierzemy terapie chorób rzadkich i ultrarzadkich.
Jak bardzo przez pandemię wzrósł problem z dostępnością do terapii medycznych?
- W wyniku pandemii rzeczywiście istotnie pogorszyła się śmiertelność, jeśli chodzi o nowotwory i choroby naczyniowe. Mam nadzieję, że "recovery plan", który przedstawił resort zdrowia, odwróci ten negatywny trend i pacjenci będą mogli korzystać ponownie szeroko ze służby zdrowia. Dotyczy to m.in. osób starszych, którzy boją się iść do lekarza, co od razu przełożyło się na wykrywanie np. nowotworów w bardziej zaawansowanym stadium.
Rozmawiał Bartosz Bednarz
Biznes INTERIA.PL na Twitterze. Dołącz do nas i czytaj informacje gospodarcze
