- 18 marca odbyło się pierwsze spotkanie, na którym opracowaliśmy koncepcję projektu. Potem ruszyły prace nad wnioskiem i przygotowania do procesu wytwarzania leku. W ubiegłym tygodniu dotarła do Biomedu ostatnia partia osocza, wczoraj dokonano kwalifikacji i oceny jakościowej osocza. Zgodnie z Prawem Farmaceutycznym na proces wytwarzania leku składa się wiele etapów. Produkcja, czyli sam proces technologiczny otrzymania leku, jest jedynie jednym z nich. Dzisiaj zastały uruchomione urządzenia i w Biomed Lublin wystartował właśnie ten etap, czyli właściwa produkcja polskiego leku na COVID-19 - poinformował senator RP, dr n. med. Grzegorz Czelej. - Dzisiaj też apeluję do organów Unii Europejskiej oraz do władz poszczególnych krajów Wspólnoty o podjęcie decyzji o utworzenie banków osocza z przeciwciałami w poszczególnych krajach europejskich. Zwracam się również do Unii Europejskiej i do parlamentów poszczególnych krajów o zwiększenie środków na zbieranie i przechowywanie osocza z przeciwciałami. 50 milionów euro, które przeznaczyła na ten cel Unia jest dalece niewystarczające i poza budżetem centralnym dobrze by było, aby poszczególne kraje również znalazły na ten cel środki w swoich budżetach. - zaapelował powiedział Senator RP, dr n. med. Grzegorz Czelej. Zbiórka osocza ozdrowieńców trwała do końca zeszłego tygodnia. Ostatnie wyniki badań jakościowych, jakie mieli obowiązek dostarczyć dostawcy osocza, czyli Regionalne Centra Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa, spłynęły wczoraj do Działu Kontroli Jakości Biomed Lublin S.A. - Do tej pory realizowany był proces wytwarzania, za który odpowiadały RCKiK-i, czyli zbiórka osocza ozdrowieńców. Wczoraj Biomed Lublin potwierdził rozpoczęcie tej części procesu wytwarzania, za który jesteśmy odpowiedzialni my. Natomiast w dniu dzisiejszym zaczyna się faktyczna produkcja leku, którego pierwsza seria po wytworzeniu zostanie podana chorym w badaniu klinicznym, przeprowadzonym przez zespół pod kierownictwem prof. Krzysztofa Tomasiewicza z SPSK 1 w Lublinie - powiedział Piotr Fic, Członek Zarządu ds. Operacyjnych Biomed Lublin S.A.
Polski lek na COVID-19 będzie zawierał wyizolowane przeciwciała - immunoglobuliny IgG przeciwko SARS-CoV-2. Surowcem jest osocze ludzkie, które od lat stosuje się w lecznictwie, i które jest uznane za bezpieczne. Po wytworzeniu zostanie przekazany zespołowi SPSK 1 z Lublina pod kierownictwem prof. Krzysztofa Tomasiewicza, lidera projektu niekomercyjnego badania klinicznego z immunoglobuliną anty SARS-CoV-2, na który grant w wysokości 5 mln złotych przyznała Agencja Badań Medycznych. - To może być kolejny ważny krok i dalszy etap, niż stosowanie samego osocza ozdrowieńców. Po przeprowadzeniu testów klinicznych będziemy w pełni znali skuteczność terapii.- podkreślił prof. Krzysztof Tomasiewicz. SPSK 1 w Lublinie to szpital, w którym po raz pierwszy w Polsce podano chorym na COVID-19 osocze od ozdrowieńców. Eksperymentalne podanie osocza odbyło się na przełomie marca i kwietnia 2020 roku. - Profesor Tomasiewicz jest jednym z najwybitniejszych specjalistów w dziedzinie chorób zakaźnych, współpracuje z naukowcami z całego świata, w tym z USA, którzy są bardzo zaawansowani w opracowywaniu rozwiązań terapeutycznych w walce z chorobą COVID-19 - powiedział Senator RP, dr n. med. Grzegorz Czelej. Już w trakcie trwania pandemii koronawirusa zarówno WHO, jak i polskie Ministerstwo Zdrowia, wydały pozytywną rekomendację do stosowania osocza w leczeniu COVID-19. - Część ośrodków medycznych, w tym lubelski SPSK 1, stosuje już terapię samym osoczem ozdrowieńców, które jest przetaczane najciężej chorym pacjentom. Jednak zdaniem polskich naukowców uzyskanie leku na bazie osocza ozdrowieńców będzie znacznie skuteczniejszym rozwiązaniem - powiedział Marcin Piróg, Prezes Zarządu Biomed Lublin S.A. - Aktualne doniesienia naukowe wskazują, że terapia samym osoczem ozdrowieńców przynosi rezultaty. Można zatem zakładać, że badania kliniczne potwierdzą skuteczność naszego leku - powiedział Piotr Fic, Członek Zarządu ds. Operacyjnych Biomed Lublin S.A.
Wyższość terapii lekiem w stosunku do terapii samym osoczem ozdrowieńców polega na tym, że osocze trzeba podawać biorąc pod uwagę zgodność grupy krwi dawca-biorca. Polski lek na COVID-19 będzie można podawać wszystkim. Będzie wystandaryzowany. Oznacza to, że każda jego porcja będzie zawierać tyle samo immunoglobulin IgG, a więc będzie można skutecznie dobrać dawkowanie. Zamrożone osocze "traci wartość" wraz z upływem czasu. Wyprodukowany lek może być przechowywany nawet przez kilka lat, bez obawy, że utraci skuteczność terapeutyczną a zbudowane zapasy mogą być w każdej chwili wykorzystywane przy kolejnych falach zachorowań. Technologia, którą posiada Biomed Lublin, jest sprawdzona. W oparciu o nią Spółka produkuje już inne leki krwiopochodne, jak Gamma anty-D czy Gamma anty HBs. - Przeciwciała z osocza są głównym orężem do walki z koronawirusem. Dopiero po przeprowadzeniu złożonego procesu technologicznego powstanie gotowy produkt w ampułce, który w formie zastrzyku domięśniowego będzie podany chorym. - Musimy mieć stuprocentową pewność, że lek jest bezpieczny dla pacjentów i otoczenia - podkreślił Piotr Fic, Członek Zarządu ds. Operacyjnych Biomed Lublin S.A.
- Osocze jest materiałem biologicznym, z którym mamy do czynienia od lat. Jest to jedna z naszych głównych specjalizacji. Zawsze zwracamy szczególną uwagę na bezpieczeństwo ludzi, którzy przy nim pracują jak i pacjentów, którzy z niego korzystają. W procesie frakcjonowania pozbywamy się z osocza zbędnego materiału genetycznego, wirusy i bakterie są inaktywowane, a następnie z białek, jakie znajdują się w osoczu, selekcjonujemy te właściwe, aby otrzymać jak najczystszy produkt - wyjaśnił Artur Bielawski, Dyrektor ds. Produkcji Biomed Lublin. - Biomed Lublin otrzymał już stosowny certyfikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego, zezwalający Spółce na produkcję immunoglobuliny anty SARS-CoV-2 do badań klinicznych - dodaje Artur Bielawski, Dyrektor ds. Produkcji Biomed Lublin. Korzyści z podania immunoglobuliny anty-SARS-CoV-2 w populacji z infekcją koronawirusem są oczywiste. Natomiast bez wątpienia immunoglobulina anty-SARS-CoV-2 może odegrać wielką rolę w funkcjonowaniu gospodarki, której w sytuacjach zwiększonej zachorowalności na COVID-19 grozi paraliż i zamykanie całych jej sektorów. Jak cennym lekiem może się okazać niech będą przykłady Śląska, gdzie stwierdzono masowe infekcje w kopalniach czy innych zakładów pracy masowo dotkniętych infekcją. Na szczególne podkreślenie zasługuje to, że podanie leku chorym pomoże również zapobiec paraliżowi szpitali w sytuacji gwałtownego wzrostu zachorowań. - Również dla obronności kraju lek ten może mieć znaczenie w sytuacji, gdy konieczne jest utrzymanie sprawnych służb: wojska, policji, straży pożarnej, straży granicznej czy służby terytorialnej, które z racji na specyfikę organizacji ich działania i zadań w sytuacjach kryzysowych różnego rodzaju muszą zachować sprawność operacyjną na najwyższym poziomie - wyjaśnia Piotr Fic, Członek Zarządu ds. Operacyjnych Biomed Lublin S.A. Do produkcji pierwszej serii leku do badań klinicznych potrzebnych było ok. 150 litrów osocza ozdrowieńców. W czerwcu 2020 Biomed Lublin podpisał umowy z 9 z 21 Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa, z których 7 ostatecznie dostarczyło potrzebną ilość osocza do produkcji. Były to centra z Raciborza, Radomia, Bydgoszczy, Kalisza, Lublina, Szczecina i Wrocławia. - Bardzo dziękujemy RCKiK-om i wszystkim honorowym dawcom osocza. Ich postawa ratuje zdrowie i życie ludzkie. Na szczególne uznanie zasługują górnicy, którzy odpowiedzieli na apel Senatora Czeleja, w tym Ci z Jastrzębskiej Spółki Węglowej. To dzięki ich zaangażowaniu możliwe było zebranie w raciborskim RCKiK-u aż 100 litrów osocza do pierwszej produkcji w Biomed Lublin. - zaznaczył Marcin Piróg, Prezes Zarządu Biomed Lublin S.A.
Dziś oczy wszystkich skierowane są na naukowców pracujących nad szczepionką przeciw COVID-19. Prace te jednak potrwają jeszcze jakiś czas, a nawet gdy już szczepionka powstanie, to czas potrzebny na wyprodukowanie stosownych ilości a potem zaszczepienie chętnych należy liczyć w latach. Dlatego na obecną chwilę lek zawierający przeciwciała specyficzne z osocza ozdrowieńców jawi się jako jedna z ważniejszych alternatyw w leczeniu COVID-19. Aby zwiększać dostępność do tzw. osocza immunizowanego Biomed Lublin podjął starania o nawiązanie współpracy z dostawcami z zagranicy. Spółka w 2019 roku podpisała umowę o współpracy z dostawcą osocza immunizowanego do produkcji leku Gamma anty D z USA.
- Jeśli Biomed Lublin będzie miał zapewniony dostęp do stosownej ilości osocza, może wytwarzać leki krwiopochodne nie tylko na potrzeby rynku polskiego, ale i zagranicznego - potwierdził Marcin Piróg, Prezes Zarządu Biomed Lublin S.A. Proces produkcyjny pierwszej serii immunoglobuliny anty SARS-CoV-2 zajmie ok 1,5 miesiąca. Na początku września będzie znane miano przeciwciał i liczba ampułek leku, który będzie można wyprodukować z zebranego osocza. Pierwsze 3000 dawek jest zabezpieczone dla Polski w ramach umowy z Agencją Badań Medycznych. Priorytetem Spółki, jeśli chodzi o leki krwiopochodne, jest rynek polski i zapewnienie krajowi niezależności lekowej w wybranym asortymencie tych produktów. Biomed Lublin powstał w 1944 roku. Pierwotnym celem firmy była, pod koniec II wojny światowej, ochrona Polaków przed chorobami infekcyjnymi, związanymi z przemarszem wojsk, przesuwaniem się frontów oraz migracją dużej liczby ludności cywilnej i zwierząt. To był początek, który spowodował, że w Lublinie zaczęto opracowywać i przez lata doskonalić różnego rodzaju technologie oraz sposoby produkcji leków na choroby zakaźne. Jedną z gałęzi są leki krwiopochodne, które Spółka wytwarza w procesie frakcjonowania ludzkiego osocza, w którym zawarte są przeciwciała przeciw konkretnym patogenom. Dziś Biomed Lublin S.A. jest jedną z ważniejszych firm farmaceutycznych o specjalności biotechnologicznej w Polsce, notowaną na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie. Od ponad 75 lat stanowi filar zabezpieczenia kraju w produkty immunologiczne, co w przeszłości zapewniało samowystarczalność kraju w zakresie zwalczania takich chorób, jak: gruźlica, błonica, tężec, choroba Heinego - Medina. Biomed był lub nadal jest producentem unikalnych i strategicznych dla kraju produktów jak szczepionka przeciwgruźlicza BCG, Onko BCG czy specjalistyczne leki krwiopochodne.
