Spis treści:
- Śmierć po syropie. Śmiertelna toksyna w dziecięcym leku
- WHO: Te tragedie można było przewidzieć
- Luka prawna, która kosztuje życie
- Milczenie instytucji i brak winnych
- Kontrola jakości? Tylko na papierze
- Globalne skutki lokalnych zaniedbań
Indyjski przemysł farmaceutyczny uchodzi za filar globalnych łańcuchów dostaw - to właśnie stąd pochodzi znaczna część leków sprzedawanych w krajach rozwijających się i rozwiniętych. Ale za tym statusem kryje się coraz wyraźniej rysujący się problem: niewydolny system nadzoru jakości. Najnowszy przypadek śmiertelnego zatrucia dzieci to kolejny sygnał alarmowy, który - jak ostrzega WHO w rozmowie z Reutersem - nie może zostać zignorowany.
Śmierć po syropie. Śmiertelna toksyna w dziecięcym leku
Co najmniej 24 dzieci zmarło po zażyciu syropu na kaszel Coldrif, produkowanego przez indyjską firmę Sresan Pharma. Jak wykazały badania, lek zawierał glikol dietylenowy (DEG) - silnie toksyczną substancję przemysłową, która w tej partii występowała w stężeniu niemal 500 razy przekraczającym dopuszczalne normy.
DEG to związek stosowany m.in. w płynach chłodniczych czy rozpuszczalnikach - jego obecność w lekach to efekt rażących zaniedbań lub użycia zanieczyszczonych surowców. Zatrucie może prowadzić do ostrej niewydolności nerek, uszkodzenia układu nerwowego, a u dzieci - często do zgonu.
WHO: Te tragedie można było przewidzieć
Dla Światowej Organizacji Zdrowia to scenariusz aż nazbyt znajomy. W latach 2022-2023 ponad 300 dzieci w takich krajach jak Gambia, Uzbekistan i Indonezja zmarło po zażyciu syropów skażonych tym samym związkiem chemicznym. W wielu przypadkach źródłem leków były indyjskie firmy.
Po tamtych tragediach WHO wezwała Indie do zaostrzenia przepisów. Rząd wprowadził wówczas wymóg testowania syropów na obecność DEG i pokrewnego glikolu etylenowego - ale wyłącznie w przypadku produktów przeznaczonych na eksport. Leki sprzedawane lokalnie wciąż nie muszą przechodzić takich badań.
"To proces w toku. Jest jeszcze wiele do zrobienia. To ogromny rynek, z dziesiątkami tysięcy producentów i wieloma stanami, z którymi trzeba współpracować" - komentuje Rutendo Kuwana, szefowa zespołu WHO ds. incydentów związanych z fałszywymi i niespełniającymi norm lekami.
Luka prawna, która kosztuje życie
WHO jednoznacznie określa brak obowiązkowych testów dla leków sprzedawanych na rynku krajowym jako lukę regulacyjną. W praktyce oznacza to, że obywatele Indii - w tym dzieci - są mniej chronieni niż pacjenci w krajach, do których eksportowane są indyjskie farmaceutyki.
Co gorsza, jak ustalił Reuters, Indie planują znieść obowiązek testów eksportowych, jeśli tylko firmy zmodernizują swoje zakłady produkcyjne do końca bieżącego roku. Światowa Organizacja Zdrowia wyraziła obawy w tej sprawie, podkreślając, że testy powinny być standardem na każdym etapie produkcji, a nie tylko doraźnym wymogiem.
Milczenie instytucji i brak winnych
Pomimo kolejnych zgonów, sytuacja powtarza się: brak publicznego komentarza ze strony producenta, cisza ze strony indyjskiego Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej oraz regulatora farmaceutycznego CDSCO. Nie padły też żadne informacje o postępowaniach karnych wobec osób odpowiedzialnych.
"To nie jest tylko sprzedaż podrabianych butów. To kwestia moralna, ale jeśli nie przestrzegasz zasad, to jest to przestępstwo, ponieważ niesie za sobą katastrofalne skutki" - powiedziała Kuwana w rozmowie z agencją Reuters.
Dla WHO brak odpowiedzialności to "ogromne rozczarowanie", które podważa jakiekolwiek nadzieje na systemową zmianę.
Kontrola jakości? Tylko na papierze
Indyjskie prawo formalnie nakłada na producentów obowiązek testowania każdej partii surowców i końcowego produktu, jednak w praktyce - jak przyznał sam CDSCO - wielu producentów nie wykonuje tych testów, a państwowy nadzór bywa iluzoryczny.
WHO podkreśla, że tylko ciągły monitoring na każdym etapie produkcji może zapobiec obecności toksyn takich jak DEG. To szczególnie ważne przy produkcji syropów - preparatów przeznaczonych często dla najmłodszych, najbardziej narażonych pacjentów.
Aby ułatwić walkę z zagrożeniem, WHO opracowało nową, tańszą metodę testowania syropów pod kątem obecności toksycznych glikoli. W szkoleniach z jej stosowania wzięły udział m.in. władze Pakistanu.
Indie nie uczestniczyły w programie, choć - jak przekazała WHO - zadeklarowały, że stosują metodę we własnym zakresie. Brakuje jednak niezależnej weryfikacji tych działań i otwartości na dalszą współpracę.
Globalne skutki lokalnych zaniedbań
Indie eksportują leki do ponad 200 krajów, a wartość tego eksportu przekracza 25 miliardów dolarów rocznie. Problemy z kontrolą jakości w tak dużym systemie nie są więc wyłącznie lokalnym kryzysem. To realne zagrożenie dla zdrowia publicznego na całym świecie - szczególnie tam, gdzie brakuje środków na weryfikację importowanych leków.
WHO apeluje o pilne zmiany: realną egzekucję przepisów, pełną przejrzystość i międzynarodową współpracę. Dopóki rząd Indii nie potraktuje tych wyzwań poważnie, zaufanie do globalnego rynku farmaceutycznego pozostanie poważnie nadszarpnięte.
